Lek przeciwbólowy znika z aptek. Pilne wycofanie GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku przeciwbólowego Vendal retard (Morphini hydrochloridum) 10 mg. Preparat jest powszechnie stosowany w leczeniu silnego bólu, m.in. u pacjentów onkologicznych oraz objętych opieką paliatywną.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązuje na terenie całego kraju. Wycofanie (a także zakaz wprowadzania do obrotu) dotyczy serii nr H01295, której termin ważności upływa w grudniu tego roku. Producentem preparatu jest austriacka firma G.L. Pharma GmbH.

Powodem było wykrycie zanieczyszczenia podczas badań jakościowych. Potwierdzono obecność substancji przekraczającej dopuszczalne normy.

Chodzi o konformer morfiny (jak czytamy w decyzji GIF, chemicznie to ta sama substancja, co morfina). Obecnie prowadzone są szczegółowe badania, które mają na celu dokładne określenie jego struktury.

Nie zgłoszono dotychczas przypadków działań niepożądanych związanych z tą serią leku. Mimo to, ze względu na niespełnienie norm jakościowych oraz brak pełnych danych, zdecydowano o zastosowaniu środka ostrożności.

"W literaturze naukowej nie znaleziono żadnych publikacji badających wpływ konformerów morfiny na bezpieczeństwo pacjentów ani metabolizm człowieka" - zwraca uwagę GIF. I zaznacza, że "w świetle przedstawionych danych, na tym etapie nie można przeprowadzić dogłębnej oceny ryzyka".

GIF ocenił, że w tej sprawie "zachodzi konieczność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego".

Dla pacjentów najważniejszą informacją jest to, że dostępne są bezpieczne alternatywy. Specjaliści potwierdzają, że można zastosować inne preparaty morfiny o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce. Ciągłość leczenia nie jest więc zagrożona.

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, WP abcZdrowie