Ponowne wycofanie produktu leczniczego. Pilna decyzja GIF

Chodzi o N-nitrozo-megluminę, związek zaliczany do grupy nitrozoamin. To substancje, które od kilku lat są pod szczególną kontrolą instytucji nadzorujących bezpieczeństwo leków. W tym przypadku badania wykazały, że poziom zanieczyszczenia był wyższy niż dopuszczalne normy. Przekraczał nie tylko podstawowy limit dziennego narażenia, ale także tymczasowy próg stosowany dla środków kontrastowych używanych rzadko i przez krótki czas.

W dokumentach podkreślono, że nie można wykluczyć ryzyka związanego z pozostawieniem w sprzedaży produktu zawierającego podwyższony poziom potencjalnie rakotwórczego zanieczyszczenia. Z tego powodu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Gastrografin to środek kontrastowy stosowany w diagnostyce, podawany doustnie lub doodbytniczo. Ponieważ preparat wykorzystuje się w badaniach obrazowych, jego jakość i bezpieczeństwo muszą spełniać bardzo rygorystyczne wymagania. Po uzyskaniu informacji o wynikach oceny zanieczyszczeń zdecydowano, że wszystkie serie produktu powinny zniknąć z rynku. Wcześniej podobna decyzja objęła już inną wersję Gastrografinu. Później ustalono, że w polskim obrocie jest także preparat sprowadzany z Grecji w ramach importu równoległego, dlatego również on został objęty decyzją.

Dla pacjentów najważniejsze jest to, że decyzja dotyczy konkretnego produktu:

• nazwa: Gastrografin,
• substancje czynne: meglumini amidotrizoas + natrii amidotrizoas,
• dawka: 660 mg + 100 mg/ml,
• postać: roztwór doustny i doodbytniczy,
• opakowanie: 1 butelka po 100 ml,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 906/12,
• podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu – Grecji: Bayer Hellas ABEE z siedzibą w Marousi, w Atenach, Grecja,
• podmiot uprawniony do importu równoległego: Delfarma Sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi,
• zakres decyzji: wszystkie serie pozostające w obrocie.

Jeśli masz zaplanowane badanie z użyciem tego preparatu, warto wcześniej poinformować o tym lekarza lub placówkę, w której ma być wykonane. Specjalista zdecyduje o ewentualnej zmianie środka. Z kolei osoby, które już miały podany ten lek, nie powinny wpadać w panikę — w razie wątpliwości najlepiej skonsultować się z lekarzem i omówić dalsze postępowanie.

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny