Ponowne wycofanie produktu leczniczego. Pilna decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce wszystkie serie produktu leczniczego Gastrografin. Wcześniej wycofano z rynku preparat innego producenta. W preparacie wykryto zanieczyszczenie, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
W tym artykule:
W leku wykryto zanieczyszczenie
Chodzi o N-nitrozo-megluminę, związek zaliczany do grupy nitrozoamin. To substancje, które od kilku lat są pod szczególną kontrolą instytucji nadzorujących bezpieczeństwo leków. W tym przypadku badania wykazały, że poziom zanieczyszczenia był wyższy niż dopuszczalne normy. Przekraczał nie tylko podstawowy limit dziennego narażenia, ale także tymczasowy próg stosowany dla środków kontrastowych używanych rzadko i przez krótki czas.
W dokumentach podkreślono, że nie można wykluczyć ryzyka związanego z pozostawieniem w sprzedaży produktu zawierającego podwyższony poziom potencjalnie rakotwórczego zanieczyszczenia. Z tego powodu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja objęła wszystkie serie preparatu
Gastrografin to środek kontrastowy stosowany w diagnostyce, podawany doustnie lub doodbytniczo. Ponieważ preparat wykorzystuje się w badaniach obrazowych, jego jakość i bezpieczeństwo muszą spełniać bardzo rygorystyczne wymagania. Po uzyskaniu informacji o wynikach oceny zanieczyszczeń zdecydowano, że wszystkie serie produktu powinny zniknąć z rynku. Wcześniej podobna decyzja objęła już inną wersję Gastrografinu. Później ustalono, że w polskim obrocie jest także preparat sprowadzany z Grecji w ramach importu równoległego, dlatego również on został objęty decyzją.
To ten konkretny preparat zniknie z rynku
Dla pacjentów najważniejsze jest to, że decyzja dotyczy konkretnego produktu:
- nazwa: Gastrografin,
- substancje czynne: meglumini amidotrizoas + natrii amidotrizoas,
- dawka: 660 mg + 100 mg/ml,
- postać: roztwór doustny i doodbytniczy,
- opakowanie: 1 butelka po 100 ml,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 906/12,
- podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu – Grecji: Bayer Hellas ABEE z siedzibą w Marousi, w Atenach, Grecja,
- podmiot uprawniony do importu równoległego: Delfarma Sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi,
- zakres decyzji: wszystkie serie pozostające w obrocie.
Jeśli masz zaplanowane badanie z użyciem tego preparatu, warto wcześniej poinformować o tym lekarza lub placówkę, w której ma być wykonane. Specjalista zdecyduje o ewentualnej zmianie środka. Z kolei osoby, które już miały podany ten lek, nie powinny wpadać w panikę — w razie wątpliwości najlepiej skonsultować się z lekarzem i omówić dalsze postępowanie.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
