Pilna decyzja GIF. Produkt leczniczy wycofany z obrotu
Popularny preparat stosowany w diagnostyce został pilnie wycofany z rynku. GIF poinformował, że w produkcie wykryto zanieczyszczenie, które może stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjentów.
GIF wycofuje preparat z rynku
Produkt leczniczy Gastrografin został wycofany z obrotu na terenie całego kraju. Jest to środek kontrastowy stosowany doustnie i doodbytniczo.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że preparat powinien zostać niezwłocznie usunięty z obrotu i wycofany z użycia wszędzie tam, gdzie był dostępny.
Cechy wycofanego produktu:
- nazwa: Gastrografin,
- substancje czynne: meglumini amidotrizoas + natrii amidotrizoas,
- dawka: 660 mg + 100 mg/ml,
- postać: roztwór doustny i doodbytniczy,
- opakowanie: 10 butelek po 100 ml,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/6813,
- podmiot odpowiedzialny: Bayer AG z siedzibą w Leverkusen w Niemczech,
- zakres decyzji: wszystkie serie pozostające w obrocie.
Zobacz także: TEDi wycofuje produkt. Zawiera rakotwórcze substancje
Dlaczego preparat został wycofany?
Powodem decyzji były wyniki oceny zanieczyszczeń nitrozoaminowych. W badanych seriach wykryto obecność N-nitrozo-megluminy. Jak wskazano w uzasadnieniu, jej zawartość przekraczała zarówno dopuszczalny limit dziennego spożycia, jak i tymczasowy limit rekomendowany dla środków kontrastowych podawanych rzadko i krótkotrwale.
Po analizie reprezentatywnej liczby serii producent zarekomendował dobrowolne wycofanie wszystkich dostępnych na rynku światowym partii tego produktu oraz wstrzymanie zwalniania nowych serii do czasu wdrożenia działań naprawczych.
Zobacz także: Lidl wydał komunikat do klientów. Można zwrócić produkty
Bezpieczeństwo pacjentów przede wszystkim
W sprawie stanowisko zajął także Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, który uznał za zasadne wycofanie wszystkich serii preparatu z obrotu. Ostatecznie GIF zdecydował o wycofaniu produktu z rynku w Polsce, wskazując na możliwe zagrożenie dla zdrowia publicznego.
W dokumencie podkreślono, że N-nitrozo-meglumina jest zanieczyszczeniem uznawanym za potencjalny czynnik rakotwórczy. Jednocześnie zaznaczono, że przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami nie można całkowicie wykluczyć podania leku z podwyższoną zawartością tej substancji.
"Tym samym, organ uznał, że nie można wykluczyć ryzyka, wynikającego z pozostawienia w obrocie produktu o potencjalnie szkodliwym działaniu" - czytamy w decyzji.
Decyzja obowiązuje od razu
GIF wyjaśnił, że natychmiastowa wykonalność decyzji jest uzasadniona koniecznością ochrony zdrowia i życia pacjentów. Oznacza to, że produkt powinien zostać niezwłocznie wycofany zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Dla placówek medycznych, aptek i innych podmiotów uczestniczących w obrocie to sygnał, że preparat nie może być dalej wydawany ani stosowany. Producent i inne podmioty zobowiązane są do podjęcia działań przewidzianych w przepisach dotyczących wycofywania produktów leczniczych z obrotu.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
