Zanieczyszczenie w leku dla dzieci. GIF pilnie reaguje

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego Kidofen. Jest to lek w postaci czopków zawierający ibuprofen, stosowany m.in. przeciwbólowo i przeciwgorączkowo u dzieci.

Wycofanie obejmuje następujący produkt:

• nazwa: Kidofen;
• substancja czynna: Ibuprofenum;
• dawka: 125 mg;
• postać: czopki;
• opakowanie: 10 sztuk;
• numer serii: 01AF1024;
• termin ważności: 11.2026;
• GTIN: 05909990948895;
• numer pozwolenia: 19840;
• podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.

Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazana seria nie powinna być dalej sprzedawana ani ponownie wprowadzana do obrotu.

Zobacz także: Starożytny zabójca coraz bardziej odporny na antybiotyki. "Prawdziwy powód do niepokoju"

Jak wynika z decyzji GIF, zgłoszenie w tej sprawie przekazał sam podmiot odpowiedzialny, czyli Aflofarm Farmacja Polska. Podczas badań stabilności leku, prowadzonych w 17. miesiącu przechowywania, uzyskano wynik poza specyfikacją. Nieprawidłowość dotyczyła parametru: "Zanieczyszczenia - każde pojedyncze zanieczyszczenie". Oznacza to, że w badanej serii przekroczono limit określony w dokumentacji jakościowej leku.

GIF wskazał, że już wcześniej w badaniach obserwowano niekorzystny trend, dlatego zwiększono częstotliwość kontroli. W postępowaniu wyjaśniającym nie stwierdzono jednak nieprawidłowości na etapie produkcji ani pakowania.

Zobacz także: Przełom w leczeniu raka trzustki. Nowa tabletka niemal podwoiła czas przeżycia

Jako potencjalną przyczynę przekroczenia wymagań jakościowych wskazano zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych. Według ustaleń mogło dojść do niedoszacowania wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w produkcie.

Podmiot odpowiedzialny przekazał również raport toksykologiczny dotyczący dwóch wykrytych zanieczyszczeń. W decyzji przytoczono jego fragment, zgodnie z którym substancje te "(...) nie będą wykazywać istotnych działań toksycznych w narażeniu doustnym, doodbytniczym i miejscowym (jednorazowym i powtarzanym) i nie będą stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka".

Mimo tego GIF podkreślił, że lek musi spełniać zatwierdzone wymagania jakościowe. Jeśli seria nie mieści się w obowiązującej specyfikacji, organ ma podstawę do jej wycofania.

Badania stabilności mają pokazać, czy lek zachowuje odpowiednią jakość przez cały okres ważności, przy prawidłowym przechowywaniu. W tym przypadku wynik poza specyfikacją oznacza, że nie można potwierdzić utrzymania jakości serii 01AF1024 do końca terminu ważności.

Organ przypomniał też, że podobny problem dotyczył innej serii leku Kidofen wyprodukowanej w tym samym roku. Seria 02AF1024 została wcześniej wycofana z obrotu decyzją z 4 marca 2026 r.

GIF uznał, że przekroczenie limitu zanieczyszczeń może mieć znaczenie dla jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku. W decyzji zaznaczono, że chodzi o produkt stosowany u dzieci, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia.

Wycofana seria produktu nie może być dalej sprzedawana. Zgodnie z przepisami leki, które nie spełniają wymagań jakościowych, podlegają wycofaniu i zniszczeniu, chyba że organ dopuści inne rozwiązanie. W tym przypadku takiej możliwości nie przewidziano.

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny