GIF wycofuje preparat witaminowy. "Poważna" wada
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje serię preparatu witaminowego stosowanego w żywieniu pozajelitowym. Wykryto w nim wadę jakościową, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
W tym artykule:
Wada jakościowa
GIF poinformował o wycofaniu na terenie całego kraju jednej serii leku Cernevit. To preparat witaminowy podawany pacjentom wymagającym odżywiania pozajelitowego.
Produkt ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (75 mg). Zawiera 12 witamin m.in. z grupy B, D3, kwas foliowy, biotynę.
Szczegóły wycofania:
- numer serii: LE22V049
- termin ważności: 31.03.2024
- podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska sp.z.o.o.
Produkt został wycofany z powodu wady jakościowej.
"Potencjalne zagrożenie"
Podejrzenie "niespełnienia wymagań jakościowych" zgłosił do GIF Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Krakowie. Chodziło o niezgodną z charakterystyką produktu leczniczego barwę roztworu, który po przygotowaniu zauważył personel apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Wada została sklasyfikowana jako "poważna", a jej przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Było to już drugie zgłoszenie z tej apteki dotyczące tej samej serii preparatu.
"Istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne" - czytamy w decyzji GIF.
Stąd decyzja o wycofaniu tej serii z obrotu i rygor natychmiastowej wykonalności. "Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia" - czytamy w decyzji GIF.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
