GIF wycofuje z obrotu serie plastrów leczniczych. Produkt nie działa, jak powinien
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu w całej Polsce wybranych serii leku ITAMI w postaci plastrów. Powodem nie jest niepożądany skład, ale wada jakościowa, która może sprawić, że produkt nie zadziała tak, jak powinien.
Plastry wycofane przez GIS mogą nie spełniać swojej funkcji
W tym artykule:
Szczegóły wycofania
Najnowszy komunikat o wycofaniu dotyczy plastrów leczniczych ITAMI. To środek leczniczy z diklofenakiem (NLPZ), stosowany miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zwykle przy dolegliwościach ze strony mięśni i stawów (np. bóle przeciążeniowe, urazy tkanek miękkich, stany zapalne w obrębie narządu ruchu, zgodnie z typowym zastosowaniem diklofenaku w tej postaci).
Wycofane zostały następujące produkty:
nazwa: ITAMI (Diclofenacum natricum), 140 mg, plaster leczniczy,
postać i opakowania: 2 plastry / 5 plastrów / 10 plastrów,
numery GTIN: 2 plastry: 05909991073053 / 5 plastrów: 05909991073060 / 10 plastrów: 05909991073077,
podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. (Padwa, Włochy),
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 21301.
Decyzja dotyczy wymienionych serii:
E03652 (02.2028),
E03659 (02.2028),
E03660 (03.2028),
E03661 (03.2028),
E04878 (04.2028),
E04879 (04.2028),
E04880 (04.2028),
E04887 (04.2028),
E04888 (04.2028),
E04889 (04.2028),
E04900 (04.2028),
E05235 (04.2028),
E05236 (04.2028),
E05237 (04.2028),
E05238 (04.2028)
E05954 (04.2028),
E05956 (04.2028),
E05958 (04.2028)
GIF zakazuje wprowadzania do obrotu ww. serii, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania
Do inspekcji farmaceutycznej napływały sygnały z aptek i wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych o podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych. Powtarzającym się problemem była przyczepność plastrów.
W decyzji wskazano, że wada polega na "niewystarczającej przyczepności plastra do skóry". Jak podkreślono, w takiej sytuacji "plaster nie pozostaje trwale umocowany na powierzchni skóry, co uniemożliwia produktowi spełnianie zamierzonej funkcji terapeutycznej".
Co ustalono w trakcie wyjaśnień?
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego informował, że w okresie od 1 września do 13 października 2025 r. wpłynęły reklamacje dotyczące niewystarczającej przyczepności plastrów. Jednocześnie zaznaczono, że, według firmy, problem nie miał stanowić bezpośredniego zagrożenia dla życia ani zdrowia pacjentów.
W dokumentacji opisano też analizę procesu wytwarzania i danych jakościowych. Nie wykazano typowych odchyleń w produkcji, ale zauważono możliwy związek reklamacji z użyciem konkretnej serii jednej z substancji pomocniczych, która mogła wpływać na parametry adhezyjne (klejące), a problem mógł być niewidoczny w standardowych testach na etapie zwolnienia serii.
Czy wada jest niebezpieczna?
W pismach producenta pojawia się stanowisko, że "stwierdzona wada jakościowa nie stwarza zagrożenia dla życia ani zdrowia pacjentów". Jednocześnie firma wskazała, że wada sprawia, iż plaster może nie spełniać swojej funkcji.
W decyzji przytoczono też ocenę, zgodnie z którą "nie ma powodu sądzić, że wada ta stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, a jedynie przyczynę dyskomfortu dla pacjenta". GIF podkreślił jednak, że jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo zastosować leku i terapia nie będzie skuteczna, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia związanego z dostępnością produktu, którego jakości i skuteczności nie da się zagwarantować.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
