Ostrzeżenie GIF. Wycofano lek onkologiczny z błędnym oznakowaniem

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu w Polsce produktu leczniczego Phelinun (Melphalanum), 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Decyzja dotyczy serii o numerze 24P012 z terminem ważności do 31 marca 2026 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie preparatu na polski rynek jest firma ADIENNE S.r.l. S.U. z siedzibą we włoskim Caponago.

Jednocześnie GIF zakazał dalszego wprowadzania do obrotu tej konkretnej serii leku. Powodem jest wykryta wada oznakowania, która może skutkować błędnym przygotowaniem roztworu do infuzji.

Zobacz też: Nowa generacja leków. Niszczą komórki raka 20 tys. raz skuteczniej

Kontrola przeprowadzona przez inspektorat wykazała, że na etykiecie fiolki z proszkiem umieszczono błędny nadruk dotyczący zawartości substancji czynnej. W informacji o składzie wskazano, że "jedna fiolka proszku zawiera 50 mg melfalanu" oraz że "po rekonstytucji z 10 ml rozpuszczalnika końcowe stężenie roztworu wynosi 5 mg/ml". W rzeczywistości jednak produkt zawiera 200 mg melfalanu i powinien być rekonstytuowany z 40 ml rozpuszczalnika.

Choć prawidłowa ilość substancji czynnej została poprawnie podana w nazwie produktu i w innych częściach etykiety, rozbieżności w opisie mogły wprowadzić personel medyczny w błąd podczas przygotowywania leku do podania pacjentowi.

GIF uznał, że pozostawienie w obrocie wadliwej serii leku stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów onkologicznych. Nawet jednorazowe zastosowanie nieprawidłowo przygotowanego roztworu mogłoby prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych. Z tego względu decyzji o wycofaniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności - oznacza to, że produkt musi zostać niezwłocznie usunięty z aptek i szpitali.

Osoby leczone preparatem Phelinun nie powinny samodzielnie podejmować żadnych działań. Wszelkie wątpliwości należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Placówki medyczne zobowiązane są natomiast do natychmiastowego zwrotu wadliwej serii produktu do hurtowni farmaceutycznych.

Decyzja GIF ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów onkologicznych i ograniczenie ryzyka błędów w terapii.

Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. RDG