Kolejne wycofanie GIF. Chodzi o lek na choroby reumatyczne

Decyzja obejmuje produkt leczniczy Medoxa, Prednisonum, 5 mg, tabletki. GIF nie tylko wycofał wskazane serie z obrotu na terenie całego kraju, ale też zakazał ich dalszego wprowadzania do sprzedaży. Podmiotem odpowiedzialnym za lek są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ze Starogardu Gdańskiego.

Wycofanie dotyczy następującego preparatu:

• nazwa: Medoxa, Prednisonum,
• moc: 5 mg,
• postaść: tabletki,
• serie objęte decyzją:
• E0486E — opakowanie 20 tabletek, GTIN: 05903060627338, termin ważności: 31.01.2027,
• E0486B — opakowanie 100 tabletek, GTIN: 05903060627345, termin ważności: 31.01.2027.

Zobacz także: Lek na astmę wycofany przez GIF. Preparat nie spełnia wymogów jakościowych

Nieprawidłowości wykryto w trakcie badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W przypadku jednej z serii odnotowano wynik poza specyfikacją w parametrze "wygląd". Jak wskazano, tabletki były niejednorodne, a część z nich miała dodatkową linię podziału.

Choć pozostałe oceniane parametry spełniały wymagania określone w dokumentacji rejestracyjnej, sam fakt stwierdzenia takiej niezgodności okazał się wystarczający do wszczęcia postępowania i wydania decyzji o wycofaniu preparatu z rynku.

W toku wyjaśnień ustalono, że źródłem niezgodności mógł być błąd popełniony podczas konfiguracji procesu prasowania tabletek. Producent wskazał na pomyłkę operatora przy ustawianiu maszyny tabletkującej. Chodziło o sytuację, w której po ponownym uruchomieniu urządzenia nie oddzielono materiału odpadowego.

W przekazanych wyjaśnieniach producent podnosił, że dodatkowa linia podziału miała jedynie charakter wizualny i nie powinna wpływać na prawidłowe dawkowanie leku. Wskazano również, że test podziału tabletki spełnił kryteria jednolitości masy połówek.

Organ uznał jednak, że nie ma podstaw, by z pełnym przekonaniem wykluczyć wpływ stwierdzonej nieprawidłowości na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego. W praktyce oznaczało to konieczność szybkiej reakcji i wycofania obu serii z obrotu.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu podkreślono, że w sprawie "zachodzi stan aktualnego i realnego ryzyka, któremu należy przeciwdziałać niezwłocznie".

To oznacza, że wskazane serie leku nie mogą już pozostawać w obrocie, a ich dalsza sprzedaż została zakazana. W efekcie produkt musi zostać niezwłocznie wycofany z rynku zgodnie z obowiązującymi procedurami.

Na co jest ten lek?

Medoxa to lek zawierający prednizon, czyli glikokortykosteroid stosowany w chorobach wymagających ogólnoustrojowego leczenia sterydami. Preparat wykorzystuje się m.in. w leczeniu substytucyjnym niewydolności kory nadnerczy, w stanach stresowych po długotrwałej terapii kortykosteroidami, a także w wybranych chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych, gdy konieczne jest działanie przeciwzapalne oraz immunosupresyjne.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny