GIF wycofuje żel. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania produktu leczniczego w postaci żelu na stłuczenia, dostępnego w aptekach. Powodem są zastrzeżenia jakościowe ujawnione w badaniach stabilności.
Szczegóły wycofania
Decyzja dotyczy dwóch serii, obie z terminem ważności 03.2026:
- nazwa: Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), (10 mg + 50 mg)/g,
- postać: żel,
- wycofane serie: D2102021, D2100538,
- opakowanie: 1 tuba 40 g,
- GTIN: 05909990116614,
- nr pozwolenia: R/1166,
- podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V. (Diemen, Holandia).
GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu wskazanych serii na terenie całego kraju, jednocześnie zakazał ich dalszego wprowadzania do sprzedaży i nadał decyzji "rygor natychmiastowej wykonalności". W praktyce oznacza to, że te partie nie powinny być już sprzedawane ani dystrybuowane.
Zobacz także: Pepco wycofuje produkt. Może być zagrożeniem dla zdrowia
Przyczyna decyzji
W uzasadnieniu wyjaśniono, że w długoterminowym badaniu stabilności wykryto problem z jakością produktu. Po 24 miesiącach przechowywania jeden z parametrów – zawartość aescinolu – przekroczył dopuszczalny limit. GIF zaznaczył, że nawet jeśli późniejsze pomiary mieściły się już w normie, to "wynik OOS (…) pozostaje wynikiem ważnym", a różnice między wynikami nie zostały dostatecznie wyjaśnione.
Regulator dodał również, że nie zgodził się na podniesienie dopuszczalnego limitu w specyfikacji. W jego ocenie samo przekroczenie zatwierdzonych wymagań jakościowych jest wystarczającym powodem, by wycofać daną serię z obrotu.
Na co jest Reparil Gel N?
Reparil Gel N to żel stosowany miejscowo, który pomaga łagodzić ból i obrzęk po urazach. Najczęściej używa się go przy:
- stłuczeniach,
- skręceniach,
- naderwaniach,
- przeciążeniach,
- siniakach,
- krwiakach.
Preparat bywa też wykorzystywany pomocniczo w dolegliwościach związanych z obrzękami tkanek miękkich oraz objawami niewydolności żylnej, takimi jak uczucie ciężkich nóg.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
