GIF poinformował o wycofaniu z obrotu partii leku Sirdalud MR. Wskazano, że substancja czynna leku uwalnia się w nieprawidłowy sposób. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
DLA CIEBIE
Prof. Bożena Muszyńska: Grzyby to żywność pierwszej kategorii
Lek: Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024.
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii.
"Nie spełnia wymagań"
Do GIF wpłynęły wyniki badań jakości próbki produktu, które przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków.
"Badana próbka produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz." - czytamy w uzasadnieniu do decyzji wydanej przez GIF.
GIF dostał także wyniki badań przeprowadzone przez przedstawiciela, który wprowadził lek do obrotu. Potwierdzono, że "przebadane próby archiwalne ww. serii produktu leczniczego nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godzin".
"Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu." - stwierdza GIF w uzasadnieniu do decyzji o wycofaniu leku.
"Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta" - dodano.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Katarzyna Prus
Dziennikarka z wieloletnim doświadczeniem w tematyce związanej z medycyną i ochroną zdrowia. W Wirtualnej Polsce od 2022 roku, wcześniej, przez kilkanaście lat pracowała w mediach lokalnych. Pisze między innymi o polityce zdrowotnej, chorobach cywilizacyjnych, zdrowiu psychicznym i zagrożeniach epidemiologicznych. Chętnie porusza tematy społeczne. Prowadzi konferencje z udziałem ekspertów ochrony zdrowia oraz program “O zdrowiu przy kawie”. Wielokrotnie nagradzana w konkursach dla dziennikarzy medycznych w tym Dziennikarz Medyczny Roku.
