Lek z nowymi ostrzeżeniami. Są przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby

Jak wskazano, większość takich zdarzeń odnotowano u osób, które przyjmowały Ontozry jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Z tego względu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uzgodnił treść specjalnego komunikatu do personelu medycznego. Celem jest zwrócenie uwagi lekarzy na konieczność uważniejszego monitorowania pacjentów podczas terapii.

Nowe zalecenia przewidują wykonywanie badań czynności wątroby jeszcze przed rozpoczęciem leczenia, a następnie również w jego trakcie. Lekarze powinni także szybko reagować, jeśli u pacjenta pojawią się objawy mogące sugerować uszkodzenie wątroby. Chodzi między innymi o przewlekłe zmęczenie, brak apetytu, ból lub dyskomfort w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu czy żółtaczkę.

Eksperci podkreślają, że pacjenci muszą zostać poinformowani, by nie lekceważyli takich sygnałów i w razie ich wystąpienia jak najszybciej zgłosili się po pomoc medyczną. Jeśli lekarz podejrzewa uszkodzenie wątroby albo potwierdzi je w badaniach, powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Jednocześnie przypomniano, że nagłe przerwanie terapii przeciwpadaczkowej jest ryzykowne i może zwiększać prawdopodobieństwo nawrotu napadów.

Dotychczas w dokumentacji produktu jako częste działanie niepożądane wymieniano podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Po analizie nowych zgłoszeń PRAC zalecił jednak rozszerzenie informacji o leku i dodanie uszkodzenia wątroby jako rzadkiego działania niepożądanego. Oznacza to, że może ono wystąpić u jednej na tysiąc leczonych osób.

Preparat stosowany jest u dorosłych pacjentów z padaczką ogniskową jako leczenie wspomagające, gdy wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych efektów. Teraz szczególne znaczenie ma nie tylko skuteczność terapii, ale również jej bezpieczeństwo. Nowe wytyczne mają pomóc wcześniej wychwycić niepokojące objawy i ograniczyć ryzyko poważnych powikłań.

Źródło: ema.europa.eu