Popularny lek przeciwdepresyjny wycofany z aptek. GIF wydał komunikat

Wycofanie dotyczy produktu:

• Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane 50 mg,
• opakowanie: 30 tabletek,
• numer serii: 4R04976C,
• termin ważności: 31.10.2026,
• podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.

Sertralina jest lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowanym w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych czy zespołu stresu pourazowego.

Jak wyjaśnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny, problem dotyczy zanieczyszczenia o nazwie N-nitroso sertraline, należącego do grupy nitrozamin. Są to związki chemiczne, których obecność w lekach od kilku lat jest przedmiotem szczególnej kontroli europejskich organów regulacyjnych ze względu na ich potencjalne działanie rakotwórcze przy długotrwałej ekspozycji.

Producent ustalił, że produkt spełnia wymagania jakościowe przez 18 miesięcy od daty wytworzenia. Z tego powodu skrócono okres ważności leku z 24 do 18 miesięcy. Seria oznaczona numerem 4R04976C trafiła jednak do sprzedaży jeszcze przed zatwierdzeniem tej zmiany.

Zdaniem GIF istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że po upływie 18 miesięcy od wyprodukowania tej serii poziom zanieczyszczenia może przekroczyć tymczasowy limit bezpieczeństwa określony przez Europejską Agencję Leków (EMA). Ze względu na możliwe zagrożenie dla zdrowia decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazana seria musi zostać niezwłocznie wycofana z aptek i hurtowni.

GIF podkreśla, że decyzja dotyczy wyłącznie jednej serii leku. Pozostałe serie Apiolinu nie zostały objęte wycofaniem. Pacjenci, którzy posiadają opakowanie leku z numerem serii 4R04976C, nie powinni go stosować. W przypadku terapii sertraliną nie należy jednak samodzielnie przerywać leczenia. Najbezpieczniej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy wskażą dalsze postępowanie i w razie potrzeby zaproponują wymianę leku lub jego odpowiednik.

Źródło: GIF