GIF wstrzymał obrót lekiem. To popularny spray do nosa

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem leczniczym Azaneson. To aerozol do nosa zawierający azelastynę oraz flutykazonu propionian. Decyzja dotyczy wszystkich serii preparatu i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że produkt nie powinien być dalej sprzedawany ani dystrybuowany do czasu wyjaśnienia sprawy.

Cechy produktu wymienione w decyzji:

• nazwa produktu: Azaneson
• substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian
• moc: 137 mcg + 50 mcg na dawkę
• postać: aerozol do nosa, zawiesina
• opakowanie: 1 butelka zawierająca 120 dawek
• GTIN: 05909991557850
• podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
• zakres decyzji: wszystkie serie produktu

Azaneson to lek stosowany donosowo w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Preparat zawiera dwie substancje czynne: azelastynę, czyli lek przeciwhistaminowy, oraz flutykazonu propionian, który należy do glikokortykosteroidów i działa przeciwzapalnie. Stosuje się go m.in. przy takich objawach jak katar, kichanie, świąd nosa czy uczucie zatkania nosa.

Sprawa ma związek z badaniami jakościowymi przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków. Do analizy trafiła próbka produktu Azaneson z serii 251794, z terminem ważności do lutego 2027 r.

Wyniki wykazały, że badana próbka nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu w zakresie czystości chromatograficznej. Stwierdzono przekroczenie limitu pojedynczego zanieczyszczenia oraz sumy zanieczyszczeń. Pozostałe badane parametry spełniały wymagania.

Po otrzymaniu wyników badań GIF zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia. Aflofarm poinformował, że we współpracy z wytwórcą prowadzi działania mające wyjaśnić przyczynę niezgodności.

Spółka przekazała również, że do czasu otrzymania wyników postępowania wyjaśniającego oraz analizy ryzyka wstrzymała zamówienia sprzedaży produktu. Wyjaśnienia mają zostać przedstawione do 14 lipca 2026 r.

GIF podkreśla, że kryteria jakościowe produktów leczniczych są ustalane na podstawie badań dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania. Przekroczenie takich limitów wymaga więc reakcji do czasu jednoznacznego ustalenia przyczyny problemu.

W decyzji wskazano, że nie można wykluczyć ryzyka dla pacjentów związanego z obecnością zanieczyszczeń przekraczających dopuszczalne normy. Z tego powodu obrót produktem został wstrzymany natychmiast.

Decyzja ma charakter zabezpieczający. Jej celem jest czasowe wycofanie preparatu z obrotu do momentu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego.