Ważny komunikat GIF. Pyralgina MAX tylko na receptę

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) Łukasz Pietrzak poinformował, że Pyralgina MAX, zawierająca 1000 mg metamizolu, powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem profesjonalisty ochrony zdrowia. Decyzja ta wynika z oceny bezpieczeństwa i oznacza, że preparat nie jest już dostępny bez recepty.

Zmiana została wprowadzona 17 czerwca 2025 r., gdy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) zatwierdził nową kategorię dostępności - z leku OTC na produkt wydawany z przepisu lekarza (Rp). GIF podkreślił, że nie przewidziano okresu przejściowego, a nowe zasady obowiązują natychmiast, niezależnie od daty wytworzenia czy dopuszczenia poszczególnych serii do obrotu.

Komunikat GIF odnosi się do dokumentu rozesłanego 3 lipca 2025 r. przez Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., **w którym znalazła się sugestia, że partie leku zwolnione do obrotu przed zmianą mogą być sprzedawane bez recepty "aż do wyczerpania zapasów".

"Dokument dystrybuowany przez podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy Pyralgina MAX zawiera informacje, które mogą wprowadzać personel fachowy apteki w błąd co do aktualnej kategorii dostępności tego leku oraz zasad jego prawidłowego wydawania" - czytamy w oficjalnym komunikacie opublikowanym na stronie GIF.

"Stwierdzenia, że produkt zwolniony do obrotu przed 17 czerwca 2025 r. może być nadal wydawany bez recepty 'aż do wyprzedania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC' jest niezgodne z obowiązującym stanem prawnym" - podkreślił Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak cytowany przez Polską Agencję Prasową.

GIF przypomniał, że farmaceuci i technicy farmaceutyczni muszą stosować się do aktualnego wpisu w Rejestrze Produktów Leczniczych. Kategoria dostępności dotyczy całego produktu, a nie poszczególnych serii.

Zobacz też: Lekarz wyjaśnia różnice między paracetamolem a ibuprofenem. I ostrzega przed takim stosowaniem

Metamizol w wysokich dawkach, takich jak w Pyralginie MAX, może powodować poważne działania niepożądane, w tym rzadkie, ale groźne reakcje hematologiczne. Dlatego decyzja o zmianie statusu leku ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie, że jego stosowanie odbywa się pod kontrolą lekarza.

Metamizol w dużych dawkach lub stosowany przez dłuższy czas może powodować m.in. toksyczne zapalenie wątroby, objawiające się żółtaczką, ciemnym moczem, bólami brzucha albo pogorszenie funkcji nerek, aż do ostrej niewydolności, szczególnie u osób z chorobami przewlekłymi.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym metamizolu jest agranulocytoza, co podkreśla między innymi badanie opublikowane w "Basic & Clinical Pharmacology and Toxicology": gwałtowny spadek liczby granulocytów (rodzaju białych krwinek), co osłabia odporność i zwiększa ryzyko ciężkich, czasem śmiertelnych infekcji.

Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła:

• F. Hoffmann, C. Bantel, K. Jobski, "Agranulocytosis attributed to metamizole: An analysis of spontaneous reports in EudraVigilance 1985–2017", 2020, Basic & Clinical Pharmacology and Toxicology,

• S. Andrade, D. B. Bartels, R. Lange, L. Sandford, J. Gurwitz, "Safety of metamizole: a systematic review of the literature", 2016, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics,

• T. Kötter, B. R. da Costa, M. Fässler, E. Blozik, K. Linde, P. Jüni, S. Reichenbach, M. Scherer, "Metamizole-associated adverse events: a systematic review and meta‑analysis", 2015, PLOS ONE.

Źródła

1. PAP
2. GIF