Wycofanie leku na depresję. "Rygor natychmiastowej wykonalności"

13 listopada 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję nr 66/WC/ZW/2026 dotyczącą leku Bupropion Neuraxpharm (Bupropioni hydrochloridum). Preparat ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, pakowanych po 30 sztuk. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH.

Decyzja GIF obejmuje trzy serie preparatu Bupropion Neuraxpharm 300 mg:

• N240250 – termin ważności: 08.2027,
• N240251 – termin ważności: 10.2027,
• N240456 – termin ważności: 02.2027.

Inspektorat zakazał również ponownego wprowadzania wskazanych serii do sprzedaży. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Sprawa ma związek z wcześniejszymi problemami jakościowymi tego preparatu. Już 2 listopada GIF nakazał wycofanie dwóch innych serii po wykryciu nieprawidłowości w tempie uwalniania substancji czynnej. W badaniach kontrolnych wykazano, że po ośmiu godzinach ilość uwalnianego bupropionu była niższa od wymaganej. Producent ustalił, że prawdopodobną przyczyną problemu był parametr związany z grubością powłoki tabletek.

Nowo wycofane serie powstały przed wprowadzeniem zmian w procesie produkcji, dlatego również zostały objęte decyzją. Choć producent ocenił ryzyko negatywnego wpływu na pacjentów jako niewielkie, zdecydował się zalecić ich wycofanie.

Bupropion jest substancją wykorzystywaną m.in. w leczeniu depresji. Osoby posiadające opakowania objęte decyzją powinny sprawdzić numer serii i skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem w sprawie dalszego postępowania. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.