Bezpłatny lek dla seniorek wycofany z obrotu. Podano powód
Preparat Angeliq, stosowany przez kobiety po menopauzie, trafił do aptek z nieaktualną ulotką. GIF nakazał natychmiastowe wycofanie jednej z jego serii.
Bezpłatny lek wycofany z obrotu. Problemy z ulotką
W tym artykule:
Nieaktualna ulotka zagrożeniem dla pacjentek
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii leku Angeliq, stosowanego w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie. Lek ten, łączący estradiol i drospirenon w dawkach 1 mg + 2 mg, jest szczególnie istotny dla kobiet po 65. roku życia, którym przysługuje on bezpłatnie.
Powodem wycofania serii KT0SLCS, której termin ważności upływa w lipcu 2029 roku, była nieaktualna wersja ulotki dla pacjentek. Informację tę zgłosił do GIF sam producent – firma Bayer AG.
W ocenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, ulotka była niezgodna z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną, co mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia użytkowniczek.
Polacy nie mogą żyć bez suplementów. Farmaceuta nie ma wątpliwości
Pacjentki przyjmujące lek Angeliq powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu. Jeśli odpowiada on wycofanej serii, zaleca się zaprzestanie stosowania preparatu i kontakt z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, najlepiej skonsultować się ze specjalistą.
Na czym polega procedura wycofania leku z obrotu?
Procedura wycofania leku z obrotu jest ściśle regulowana i realizowana w celu ochrony zdrowia publicznego. Rozpoczyna się od zgłoszenia nieprawidłowości – w tym przypadku przez producenta. Następnie organy kontrolne oceniają zagrożenie wynikające z danego uchybienia. Jeśli ryzyko jest istotne, GIF wydaje decyzję o wycofaniu produktu z rynku. W opisywanej sytuacji nadano decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać wycofany ze sprzedaży natychmiast, bez okresu przejściowego.
Dodatkowo zakazano dalszego wprowadzania tej konkretnej serii leku na rynek w całym kraju.
Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
