GIF wycofuje popularny lek na tarczycę. "Niezgodność jakościowa" jednej serii
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku Euthyrox – popularnego preparatu stosowanego w leczeniu chorób tarczycy. Powodem jest niezgodność jakościowa wykryta podczas badań laboratoryjnych.
W tym artykule:
Szczegóły wycofania
Decyzja nr 40/WC/ZW/2025 wydana przez GIF dotyczy następującego produktu leczniczego:
nazwa produktu: Euthyrox N 25 (Levothyroxinum natricum),
postać: tabletki, 25 µg,
seria: G02PXT,
data ważności: 29.02.2028
podmiot odpowiedzialny: Merck Sp. z o.o., Warszawa.
GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej serii i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego lek został wycofany?
Z uzasadnienia decyzji wynika, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od producenta dotyczące przekroczenia dopuszczalnych norm zawartości substancji czynnej w serii G02PXT. Wynik badań jakościowych (OOS) potwierdził, że ilość lewotyroksyny sodowej w tabletkach nie mieści się w granicach określonych w specyfikacji jakościowej.
"Wartość uzyskanego wyniku badania przekroczyła wymagania specyfikacji jakościowej określone dla przedmiotowego leku" - podano w komunikacie.
Co ustalono w trakcie badań?
Badania stabilności przeprowadzone w laboratorium kontraktowym wykazały, że zawartość substancji czynnej w czasie przechowywania leku ulegała nieznacznym zmianom. Analiza wyników wskazała, że niektóre próbki przekroczyły górną granicę dopuszczalnego poziomu lewotyroksyny.
GIF podkreślił, że niezgodność jakościowa mogła mieć wpływ na skuteczność działania leku, a także bezpieczeństwo pacjentów. Dlatego w trosce o zdrowie publiczne zdecydowano o wycofaniu serii z rynku.
Dalsze postępowanie
W decyzji podkreślono, że zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych muszą zostać niezwłocznie wycofane z rynku. Nakazano również zakaz ponownego wprowadzania do obrotu tej partii leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązał podmiot odpowiedzialny do przeprowadzenia odpowiednich działań wycofujących w systemach krajowych i międzynarodowych, a także do zapewnienia właściwego oznaczenia produktu jako wycofanego.
Zastosowanie leku Euthyrox
Euthyrox jest lekiem zawierającym lewotyroksynę sodową – syntetyczny hormon tarczycy. Stosuje się go m.in. w leczeniu niedoczynności tarczycy, wola obojętnego oraz jako terapię uzupełniającą po usunięciu tarczycy lub w leczeniu raka tego narządu.
Lek ma na celu wyrównanie poziomu hormonów tarczycy i przywrócenie prawidłowego metabolizmu organizmu.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- Główny Inspektor Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
