GIF wstrzymuje obrót lekiem na alergię. Nie spełnia norm jakości
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu w obrocie leku Clatra w postaci kropli do oczu. Środek ten zawiera bilastynę – substancję o działaniu przeciwhistaminowym, stosowaną w leczeniu objawów alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych.
GIF wstrzymuje obrót lekiem na alergię
W tym artykule:
Nieprawidłowości w jakości
Jak informuje GIF, decyzja została wydana w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, a jej natychmiastowe wykonanie uzasadniono ryzykiem przyjęcia produktu niespełniającego wymagań jakościowych.
"W jednej na 20 badanych butelek stwierdzono obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym. (...) Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - informuje GIF.
Szczegóły produktu objętego decyzją
Wycofany produkt to:
Clatra, Bilastinum, 6 mg/ml, krople do oczu, roztwór,
opakowanie: butelka 5 ml,
numer GTIN: 05909991503352,
podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27528.
Decyzja obejmuje wszystkie serie leku i obowiązuje na terenie całej Polski.
Clatra - co to za lek?
Clatra to lek dostępny na receptę, zawierający bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek przeznaczony jest dla osób zmagających się z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem spojówek.
Obecnie Clatra w kroplach nie posiada bezpośredniego zamiennika w Polsce. W aptekach dostępne są jednak inne preparaty – zarówno leki, jak i wyroby medyczne – które mogą łagodzić objawy alergii oczu.
Co powinien zrobić pacjent?
Jeśli posiadasz Clatrę w domowej apteczce, nie stosuj leku. Możesz także śledzić komunikaty Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w sprawie dalszych decyzji dotyczących tego produktu.
Bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem, dlatego tak ważne jest informowanie o nawet pojedynczych nieprawidłowościach. W przypadku Clatry zastosowano środki ostrożności, by wykluczyć jakiekolwiek ryzyko zdrowotne związane z jej stosowaniem.
Źródła
- rdg.ezdrowie.gov.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
