GIF wycofuje lek. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał partię leku stosowanego w znieczuleniach. W fiolkach wykryto niepokojące zmiany.
Zastrzeżenia zgłosiły 3 szpitale. GIF pilne wycofuje partię leku
Natychmiastowe wycofanie leku z rynku
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił pilne wycofanie z obrotu leku Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5 proc. w fiolkach o pojemności 20 ml. Decyzja dotyczy serii oznaczonej numerem 124076, z datą ważności wrzesień 2026 r. Producentem tego środka jest Genetek Lifesciences PVT. LTD. Lek wykorzystywany jest przy znieczuleniach.
Decyzja o wycofaniu została podjęta natychmiast po otrzymaniu zgłoszenia od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Olsztynie. Zastrzeżenia co do jakości leku zgłosiły trzy szpitale z województwa warmińsko-mazurskiego.
Problemem, który skłonił GIF do wycofania partii leku, jest zmiana barwy roztworu – z przezroczystej na opalizującą lub brązową. Taka zmiana może świadczyć o degradacji substancji czynnych, co mogłoby prowadzić do nieskuteczności leku lub nawet stanowić zagrożenie dla pacjentów.
"W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego. Zgodnie z oświadczeniem podmiotu odpowiedzialnego: 'Produktu ze zmienioną barwą nie należy używać'" - czytamy w decyzji GIF.
Co istotne, w aptekach i działach farmacji szpitalnej nie wykryto nieprawidłowości związanych z przechowywaniem tego leku. To oznacza, że wada powstała prawdopodobnie już na etapie produkcji lub dystrybucji.
Leku z tej partii nie należy stosować
GIF apeluje do pacjentów oraz placówek medycznych o natychmiastowe wycofanie produktu. W przypadku posiadania fiolki z wadliwej serii należy jej nie używać i skontaktować się z odpowiednimi służbami farmaceutycznymi.
To kolejny przypadek, który przypomina o konieczności dokładnej kontroli jakości leków. Pacjenci oraz personel medyczny powinni zawsze zwracać uwagę na wygląd i cechy stosowanych preparatów, a wszelkie niepokojące zmiany niezwłocznie zgłaszać odpowiednim instytucjom.
Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
