GIF wycofuje Envil gardło
Główny Inspektor Farmaceutyczny 10 września 2026 r. wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej serii produktu leczniczego Envil gardło. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tej partii do sprzedaży.
Wycofanie dotyczy produktu o następujących parametrach:
- nazwa: Envil gardło,
- postać: aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór,
- opakowanie: butelka 30 ml,
- numer serii: 01AF0825,
- termin ważności: 08.2027,
- GTIN: 05909991239398,
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Decyzja obowiązuje ze skutkiem natychmiastowym.
Przyczyny wycofania
Powodem wycofania były wyniki długoterminowego badania stabilności leku. W dziewiątym miesiącu przechowywania stwierdzono, że zawartość etanolu w badanej serii była niższa, niż przewiduje zatwierdzona specyfikacja jakościowa.
Według producenta najbardziej prawdopodobną przyczyną problemu były parametry zamykania opakowania. Mogły one wpływać na jego szczelność, co ma znaczenie w przypadku substancji lotnych, takich jak etanol. Podmiot odpowiedzialny ocenił ryzyko dla pacjentów jako niskie. Do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wstrzymano jednak wytwarzanie oraz sprzedaż produktu.
Produkt nie spełnia wymagań jakościowych
GIF zwrócił uwagę, że wymagania jakościowe produktu leczniczego są ustalane na podstawie badań jego skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie zatwierdzane w procesie rejestracji leku.
W tym przypadku niespełnienie wymagań dotyczących zawartości etanolu oznacza, że nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania wskazanej serii. Pozostawienie jej w obrocie wiązałoby się więc z ryzykiem stosowania produktu, który nie odpowiada zatwierdzonym parametrom jakościowym.
Z tego względu GIF zdecydował nie tylko o wycofaniu serii z rynku, ale również o nadaniu decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Na co Envil gardło?
Envil gardło to lek o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym. Stosuje się go w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Może być również używany pomocniczo przy zakażeniach górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy ból gardła, a także w zapaleniu migdałków, czyli anginie.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Dziennikarka i reporterka specjalizującą się w tematyce zdrowotnej. Na co dzień przygotowuje materiały dotyczące chorób cywilizacyjnych, polityki zdrowotnej, profilaktyki zdrowotnej. Szczególnie bliskie są jej reportaże i tzw. human stories, pokazujące wpływ choroby i systemu ochrony zdrowia na życie ludzi.
