Lek na ból i gorączkę wycofany. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu w całej Polsce jednej serii popularnego leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego dla dzieci. Jak wynika z komunikatu, w trakcie badań stabilności wykryto niezgodność z wymaganiami jakościowymi dotyczącymi poziomu zanieczyszczeń. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofania
GIF wycofał z obrotu oraz zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego:
- nazwa: Kidofen (Ibuprofenum),
- moc i postać: 125 mg, czopki,
- wielkość opakowania: 10 sztuk,
- GTIN: 05909990948895,
- seria: 02AF1024,
- termin ważności: 11.2026,
- nr pozwolenia: 19840,
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. (Pabianice).
Dlaczego GIF wycofał serię leku?
Do GIF trafiła informacja od producenta, że w trakcie rutynowych badań sprawdzających, czy lek zachowuje odpowiednią jakość przez cały okres ważności, wykryto problem w jednej serii. W badaniach długoterminowych stwierdzono wynik poza dopuszczalnymi normami – chodziło o parametr dotyczący poziomu pojedynczych zanieczyszczeń w produkcie.
Wcześniejsze pomiary sugerowały, że sytuacja może się pogarszać, dlatego badania wykonywano częściej. Ostatecznie w 14. miesiącu kontrola wykazała, że limit określony w specyfikacji jakościowej został przekroczony.
"Nie można wykluczyć zagrożenia"
W dokumentach pojawia się ocena medyczna, z której wynika, że nie ma nowych sygnałów, by lek stał się mniej skuteczny lub bardziej niebezpieczny. GIF podkreślił jednak, że to nie zmienia kluczowej kwestii: skoro dana seria nie spełnia wymagań jakościowych, musi zostać wycofana.
Dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, czyli obowiązuje od razu. GIF wskazał, że przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń dotyczy konkretnej serii i może wpływać na skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania. Urząd dodał też, że w przypadku leku używanego u dzieci nie da się wykluczyć ryzyka dla zdrowia, jeśli taka seria pozostałaby w sprzedaży.
Na co jest Kidofen?
Kidofen w czopkach (ibuprofen 125 mg) to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i przeciwzapalny z grupy NLPZ, stosowany głównie u dzieci. Podaje się go w gorączce różnego pochodzenia oraz przy bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu – np. bólu gardła lub ucha w infekcji, bólu głowy, zębów, mięśni i stawów, po szczepieniu czy po drobnych urazach.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
