Leki oryginalne a generyczne – fakty i mity.

Autor tekstu: Dr n. farm Piotr Szoka

Na początku warto wyjaśnić, czym są leki oryginalne i generyczne. Lek oryginalny to pierwszy dostępny preparat zawierający daną substancję czynną, odpowiedzialną za działanie terapeutyczne. Zanim zostanie on dopuszczony do obrotu, producent musi przedstawić szczegółową dokumentację obejmującą dane chemiczne, biologiczne, farmakologiczno-toksykologiczne oraz wyniki badań klinicznych. Badania te prowadzone są etapami – od testów laboratoryjnych (in vitro), przez badania na zwierzętach, aż po badania kliniczne z udziałem ludzi. Badania kliniczne przeprowadza się w kilku etapach, a proces ten trwa wiele lat. W pierwszej fazie sprawdza się, czy substancja jest bezpieczna i jak zachowuje się w organizmie – jak się wchłania, metabolizuje i wydala. W drugim etapie ocenia się, czy lek jest skuteczny u pacjentów z daną chorobą i czy jest dobrze tolerowany. Trzeci etap to badania z udziałem dużej ilości pacjentów cierpiących na daną chorobę. W tej fazie często porównuje się nowy lek z placebo lub innym lekiem, aby potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Po dopuszczeniu leku do obrotu, przeprowadza się badania IV fazy, w których weryfikuje się skuteczność oraz analizuje stosunek korzyści do ryzyka.

Po wygaśnięciu ochrony patentowej, inni producenci mogą ubiegać się o wprowadzenie na rynek leków generycznych, czyli tzw. zamienników. Choć mogą różnić się nazwą handlową, kolorem czy kształtem tabletki, zawierają tę samą substancję czynną co lek oryginalny. Wprowadzenie takiego leku na rynek wymaga przedstawienia dokumentacji potwierdzającej jego biorównoważność.

Badania biorównoważności polegają na sprawdzeniu, jak szybko i w jakim stopniu substancja czynna trafia do krwiobiegu. Zazwyczaj porównuje się w tym celu jednorazowe dawki leku oryginalnego i generycznego, podane zdrowym ochotnikom w wieku od 18 do 55 lat. Jeśli wyniki mieszczą się w ściśle określonych granicach, leki uznaje się za równoważne i można je stosować zamiennie. Dopuszczalne różnice w stężeniu substancji czynnej między lekiem oryginalnym a jego generykiem mogą sięgać 20–25%. Warto jednak zaznaczyć, że różnice pomiędzy poszczególnymi lekami generycznymi mogą być jeszcze większe.

W ostatnich latach obserwuje się wzrost udziału leków generycznych w rynku farmaceutycznym i codziennej praktyce klinicznej. Zjawisko to przyczynia się do obniżenia kosztów leczenia oraz poprawy dostępności terapii dla szerokiego grona pacjentów. Każda zamiana leku – nawet zawierającego identyczną substancję czynną – wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Wynika to m.in. z obecności innych substancji pomocniczych, których celem jest zapewnienie odpowiedniej postaci i trwałości leku. W literaturze opisywano przypadki działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego czy reakcji nadwrażliwości, których przyczyną były właśnie substancje pomocnicze, a nie sama substancja lecznicza.

Na skuteczność i biodostępność leku wpływają nie tylko jego właściwości chemiczne, ale również indywidualne cechy pacjenta, takie jak wiek, uwarunkowania genetyczne, choroby nerek i wątroby czy jednoczesne stosowanie innych leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w wieku podeszłym, u których zmiany w zakresie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków mogą mieć istotne znaczenie kliniczne.

Biorąc pod uwagę powyższe, każda decyzja o zamianie leku – nawet generycznego – powinna być świadomym wyborem pacjenta, podejmowanym po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści oraz ryzyka związanego z zamianą leku.

Źródła

1. Jaehde, U., Radziwill, R., & Kloft, C. (2014). Farmacja kliniczna (A. Wiela-Hojeńska, E. Grześkowiak, E. Jaźwińska-Tarnawska, Ł. Łapiński, & A. Skowron, Red. wyd. pol.). Wrocław: MedPharm Polska.
2. Talik, P.: O lekach oryginalnych i generycznych raz jeszcze. Alergoprofil 18.2 (2022): 3-7.
3. Woroń, J., Filipczak-Bryniarska I.: Wybór leku w farmakoterapii bólu. Dlaczego oryginalny paracetamol? Anestezjologia i Ratownictwo 2010; 4: 510-513
4. Woroń, J.: Leki oryginalne i generyczne w farmakoterapii, czyli dlaczego potrzebna jest indywidualizacja farmakoterapii. Forum Zaburzeń Metabolicznych. Vol. 1. No. 4. 2010.