Oceniono, że może zwiększać ryzyko raka. Teraz urząd chce przywrócić lek

Sprawa dotyczy Dutiloxu, leku zawierającego duloksetynę. W sierpniu 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu wszystkich jego serii oraz czasowym zakazie wprowadzania kolejnych partii do obrotu. Decyzje objęły preparaty w dawkach 30 i 60 mg. Podstawą interwencji było stanowisko prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Zastrzeżenia dotyczyły poziomu N-nitroso-duloksetyny. To zanieczyszczenie należy do nitrozoamin, których obecność w lekach podlega kontroli ze względu na potencjalne ryzyko nowotworowe. Producent, firma Farmak, zakwestionował ocenę urzędów.

Jak relacjonuje Rynek Zdrowia, osią sporu było ustalenie, jaki przejściowy limit zanieczyszczenia powinien obowiązywać w całym okresie ważności preparatu.

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków przewidują limity docelowe oraz przejściowe, stosowane podczas wdrażania działań naprawczych. Według przytoczonych przez portal danych docelowa dopuszczalna ekspozycja na N-nitroso-duloksetynę wynosi 100 nanogramów dziennie. Przy maksymalnej dawce duloksetyny odpowiada to stężeniu 0,833 ppm.

URPL przyjmował, że przejściowy limit około 5,6 ppm powinien być zachowany przez cały okres trwałości leku. Farmak uważał natomiast, że taki poziom należy stosować przy zwalnianiu serii do obrotu, a później dopuszczalne powinno być 12,5 ppm.

Urząd wskazywał również, że badania stabilności części partii wykazywały wielokrotne przekroczenia przyjętego limitu. Producent opracował nową formulację, zatwierdzoną przez URPL w lipcu 2026 r., która ma spełniać limit docelowy.

Po otrzymaniu wyjaśnień i dokumentacji URPL zmienił ocenę. W piśmie z 7 października odniósł się do nowych partii preparatu.

"Nie widzi przeciwwskazań do wycofania decyzji o czasowym zakazie wprowadzania nowo wytworzonych serii produktu leczniczego do obrotu, zwalnianych zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną" – przekazał urząd, cytowany przez Rynek Zdrowia.

Z kolei 27 października URPL uznał, że dane dotyczące niektórych wcześniej wycofanych serii nie wskazują na istotne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Wybrane partie spełniają bowiem obecnie obowiązujące wytyczne.

Farmak podkreśla, że urząd dysponował tymi danymi już wcześniej. Firma przekazała oba pisma GIF, jednak inspektor przedłużył postępowanie o kolejne 30 dni.

"W interesie pacjentów spółka apeluje o cofnięcie decyzji jak najszybciej, skoro nie ma podstaw do wstrzymania obrotu lekiem, a wcześniej podawane informacje wprowadziły niepokój wśród pacjentów i zdezorientowały lekarzy i farmaceutów" – czytamy w stanowisku firmy.

Źródło: Rynek Zdrowia