Pilne wycofanie. GIF ostrzega przed wadą jakościową leku

22 października 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania dwóch serii leku Vamfoli.

Decyzja nr 62/WC/ZW/2026 obejmuje produkt o następujących danych:

• nazwa leku: VAMFOLI 50MG/5ML (Leucovorin Calcium),
• postać: roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/5 ml,
• postać: roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/5 ml,
• postać: roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/5 ml,
• opakowanie: 1 fiolka,
• numer serii: BLPI2421YD,
• termin ważności: październik 2026 r.,
• numer drugiej serii: BLPI2511YC,
• termin ważności drugiej serii: luty 2027 r.,
• podmiot odpowiedzialny: Vama Lifecare Pvt Ltd z siedzibą w Indiach,
• podmiot posiadający zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu: MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Warszawie.

Inspektorat zakazał również dalszego wprowadzania wskazanych serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że nie można zwlekać z jej realizacją.

Powodem wycofania leku Vamfoli były nieprawidłowości wykryte w dwóch seriach preparatu. W dniach 19 i 20 października do GIF wpłynęły zgłoszenia dotyczące obecności ciał obcych, czyli widocznych cząstek unoszących się w roztworze. Reklamacje obejmowały łącznie 97 opakowań.

Nieprawidłowości potwierdziła również kontrola przeprowadzona w hurtowni farmaceutycznej. W każdej z 72 losowo wybranych fiolek po wstrząśnięciu zaobserwowano cząstki o różnej wielkości i kształcie.

GIF podkreśla, że obecność takich zanieczyszczeń w leku podawanym dożylnie stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Przedostanie się cząstek do krwiobiegu może prowadzić do nieprzewidywalnych konsekwencji zdrowotnych.

Z tego powodu inspektorat zdecydował o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii z obrotu i zakazał ich dalszego stosowania. Przyczyna pojawienia się zanieczyszczeń pozostaje nieznana.

Vamfoli jest wykorzystywany przede wszystkim w leczeniu onkologicznym. Stosuje się go m.in. w celu ograniczenia toksycznego działania metotreksatu, leku wykorzystywanego w chemioterapii. Folinian wapnia podaje się również w połączeniu z fluorouracylem, aby zwiększyć skuteczność leczenia niektórych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Może być także stosowany w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego, gdy przyjmowanie leków doustnie nie jest możliwe.

Źródło: GIF