Skandal ze szczepionkami na COVID. Polacy otrzymali wadliwe preparaty

Najwyższa Izba Kontroli nie zostawiła suchej nitki na działaniu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który miał nadzorować przechowywanie i dystrybucję szczepionek przeciwko COVID-19.

"Organ odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne kraju, na którego – jak wynika z uchwały Rady Ministrów ustanawiającej Narodowy Program Szczepień – nałożono obowiązek 'szczególnego nadzoru', nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki. Informacje o tym czerpano z mediów" - czytamy w raporcie Najwyższej Izby Kontroli dotyczącym realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19.

Na tym jednak nie koniec alarmujących ustaleń.

"GIF nie podjął żadnych działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek" - podkreśliła NIK.

- Sprawa jest o tyle poważna, że mamy informację o blisko 120 tysiącach potencjalnie wadliwych szczepionek Johnson&Johnson, które trafiły do pacjentów, co może podważyć zaufanie do wszystkich szczepień - podkreśla w rozmowie z WP abcZdrowie Jakub Kosikowski, lekarz i rzecznik Naczelnej Izby Lekarskiej.

- Dlatego wymaga to transparentnego postępowania wyjaśniającego i pociągnięcia do odpowiedzialności osób, które do tego doprowadziły oraz opracowania mechanizmu, który uniemożliwi takie zaniedbania w przyszłości. Ponadto należy zidentyfikować osoby, którym podano wadliwe szczepionki i zweryfikować czy nie doszło do powikłań. Należy im się wtedy odszkodowanie z funduszu kompensacyjnego - dodaje.

Chodzi o szczepionkę Janssen seria nr XD955.

Jak czytamy w raporcie, w proces dystrybucji i przechowywania szczepionek przeciw COVID-19 zaangażowanych było 17 hurtowni farmaceutycznych.

W okresie objętym kontrolą, GIF przeprowadził jedynie dwie inspekcje w jednej z hurtowni farmaceutycznych biorącej udział w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19. Obie zostały przeprowadzone w trybie doraźnym (po informacjach o potencjalnych nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek).

Jak zaznacza NIK, stwierdzono liczne niezgodności o charakterze "krytycznym", m.in. nie rejestrowano warunków przechowywania szczepionek w specjalnych pomieszczeniach oraz transportu z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych do hurtowni. Nie zapewniono też w tej hurtowni bezpieczeństwa produktu podczas jego przechowywania.

Druga kontrola (prowadzona w tej samej hurtowni) wykazała, że przebieg procesu dystrybucji nie gwarantuje bezpieczeństwa szczepionek w zakresie utrzymania ich jakości.

"Pomimo uzyskania przez GIF informacji o nieprawidłowościach mających wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek, nie przeprowadzono inspekcji w pozostałych 16 hurtowniach" - czytamy w raporcie NIK.

Jak wynika z raportu, do GIF wpłynęło osiem zgłoszeń wystąpienia wad jakościowych lub podejrzenia o wystąpieniu wad jakościowych szczepionek przeciw COVID-19, a dwa z nich mają szczególne znaczenie.

23 kwietnia 2021 roku do GIF wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w jednej z serii szczepionek przeciw COVID-19, stosowanych już wówczas u polskich pacjentów.

Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady, która mogła spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie (wada klasy II). GIF nie wydał decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu tej serii szczepionki z obrotu. Tymczasem w kwietniu 2022 roku Federalna Agencja ds. Produktów Leczniczych i Zdrowotnych z Belgii poinformowała GIF o wycofaniu tej serii z rynku.

Po otrzymaniu zgłoszenia GIF przekazał informację do RARS, prosząc o podjęcie działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji.

"Działania te były jednak bezprzedmiotowe, gdyż cała ilość tej serii szczepionki została już podana pacjentom" - zaznacza NIK.

W drugim przypadku zgłoszenie wystąpienia wady jakościowej serii szczepionki wpłynęło 7 kwietnia 2022 roku z hiszpańskiej agencji ds. leków i produktów sanitarnych (AEMPS). Występująca w szczepionce wada jakościowa mogła stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów (wada I klasy), co obligowało GIF do wycofania wadliwego produktu z obrotu.

"W obu przypadkach GIF nie tylko nie wycofał z obrotu tych serii szczepionek, ale nawet nie wiedział gdzie mogą się znajdować" - czytamy w raporcie.

GIF odpiera zarzuty i podkreśla, że w trakcie realizacji Narodowego Programu Szczepień "nie zaistniała sytuacja zagrożenia życia pacjentów", która była wynikiem działań podejmowanych przez inspekcję.

W oficjalnym stanowisku czytamy, że nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19 był skuteczny, a GIF użył do tego "wszelkich dostępnych narzędzi".

Co z wadliwymi szczepionkami?

"EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom" - tłumaczy GIF odnosząc się do zgłoszenia z kwietnia 2021 roku. Zaznacza, że nie było więc podstaw do wstrzymania dystrybucji.

W drugim przypadku z kwietnia 2022 roku, "wadliwa seria została w 100 proc. zabezpieczona i zwrócona do producenta". GIF zapewnia, że żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień.

Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, co zamierza zrobić z wynikami kontroli NIK, czy będzie prowadzone dodatkowe postępowanie dotyczące innych szczepionek i co z pacjentami, którzy mogli dostać wadliwe preparaty.

Zapytaliśmy też NIK, o jakie konkretnie wady szczepionek chodziło.

Do momentu opublikowania artykułu nie otrzymaliśmy odpowiedzi.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl