Skandal ze szczepionkami na COVID. Polacy otrzymali wadliwe preparaty
Nawet 117 600 szczepionek z wadami jakościowymi mogło być podanych pacjentom - to alarmujące ustalenia Najwyższej Izby Kontroli. Z raportu wynika, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny wiedział o tym, ale "nie podjął działań zmierzających do wycofania".
1. Wady jakościowe zagrażające zdrowiu i życiu
Najwyższa Izba Kontroli nie zostawiła suchej nitki na działaniu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który miał nadzorować przechowywanie i dystrybucję szczepionek przeciwko COVID-19.
"Organ odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne kraju, na którego – jak wynika z uchwały Rady Ministrów ustanawiającej Narodowy Program Szczepień – nałożono obowiązek 'szczególnego nadzoru', nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki. Informacje o tym czerpano z mediów" - czytamy w raporcie Najwyższej Izby Kontroli dotyczącym realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19.
Na tym jednak nie koniec alarmujących ustaleń.
"GIF nie podjął żadnych działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek" - podkreśliła NIK.
- Sprawa jest o tyle poważna, że mamy informację o blisko 120 tysiącach potencjalnie wadliwych szczepionek Johnson&Johnson, które trafiły do pacjentów, co może podważyć zaufanie do wszystkich szczepień - podkreśla w rozmowie z WP abcZdrowie Jakub Kosikowski, lekarz i rzecznik Naczelnej Izby Lekarskiej.
- Dlatego wymaga to transparentnego postępowania wyjaśniającego i pociągnięcia do odpowiedzialności osób, które do tego doprowadziły oraz opracowania mechanizmu, który uniemożliwi takie zaniedbania w przyszłości. Ponadto należy zidentyfikować osoby, którym podano wadliwe szczepionki i zweryfikować czy nie doszło do powikłań. Należy im się wtedy odszkodowanie z funduszu kompensacyjnego - dodaje.
Chodzi o szczepionkę Janssen seria nr XD955.
Jak czytamy w raporcie, w proces dystrybucji i przechowywania szczepionek przeciw COVID-19 zaangażowanych było 17 hurtowni farmaceutycznych.
W okresie objętym kontrolą, GIF przeprowadził jedynie dwie inspekcje w jednej z hurtowni farmaceutycznych biorącej udział w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19. Obie zostały przeprowadzone w trybie doraźnym (po informacjach o potencjalnych nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek).
Jak zaznacza NIK, stwierdzono liczne niezgodności o charakterze "krytycznym", m.in. nie rejestrowano warunków przechowywania szczepionek w specjalnych pomieszczeniach oraz transportu z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych do hurtowni. Nie zapewniono też w tej hurtowni bezpieczeństwa produktu podczas jego przechowywania.
Druga kontrola (prowadzona w tej samej hurtowni) wykazała, że przebieg procesu dystrybucji nie gwarantuje bezpieczeństwa szczepionek w zakresie utrzymania ich jakości.
"Pomimo uzyskania przez GIF informacji o nieprawidłowościach mających wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek, nie przeprowadzono inspekcji w pozostałych 16 hurtowniach" - czytamy w raporcie NIK.
2. Wadliwe szczepionki
Jak wynika z raportu, do GIF wpłynęło osiem zgłoszeń wystąpienia wad jakościowych lub podejrzenia o wystąpieniu wad jakościowych szczepionek przeciw COVID-19, a dwa z nich mają szczególne znaczenie.
23 kwietnia 2021 roku do GIF wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w jednej z serii szczepionek przeciw COVID-19, stosowanych już wówczas u polskich pacjentów.
Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady, która mogła spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie (wada klasy II). GIF nie wydał decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu tej serii szczepionki z obrotu. Tymczasem w kwietniu 2022 roku Federalna Agencja ds. Produktów Leczniczych i Zdrowotnych z Belgii poinformowała GIF o wycofaniu tej serii z rynku.
Po otrzymaniu zgłoszenia GIF przekazał informację do RARS, prosząc o podjęcie działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji.
"Działania te były jednak bezprzedmiotowe, gdyż cała ilość tej serii szczepionki została już podana pacjentom" - zaznacza NIK.
W drugim przypadku zgłoszenie wystąpienia wady jakościowej serii szczepionki wpłynęło 7 kwietnia 2022 roku z hiszpańskiej agencji ds. leków i produktów sanitarnych (AEMPS). Występująca w szczepionce wada jakościowa mogła stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów (wada I klasy), co obligowało GIF do wycofania wadliwego produktu z obrotu.
"W obu przypadkach GIF nie tylko nie wycofał z obrotu tych serii szczepionek, ale nawet nie wiedział gdzie mogą się znajdować" - czytamy w raporcie.
3. GIF odpiera zarzuty
GIF odpiera zarzuty i podkreśla, że w trakcie realizacji Narodowego Programu Szczepień "nie zaistniała sytuacja zagrożenia życia pacjentów", która była wynikiem działań podejmowanych przez inspekcję.
W oficjalnym stanowisku czytamy, że nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19 był skuteczny, a GIF użył do tego "wszelkich dostępnych narzędzi".
Co z wadliwymi szczepionkami?
"EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom" - tłumaczy GIF odnosząc się do zgłoszenia z kwietnia 2021 roku. Zaznacza, że nie było więc podstaw do wstrzymania dystrybucji.
W drugim przypadku z kwietnia 2022 roku, "wadliwa seria została w 100 proc. zabezpieczona i zwrócona do producenta". GIF zapewnia, że żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień.
Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, co zamierza zrobić z wynikami kontroli NIK, czy będzie prowadzone dodatkowe postępowanie dotyczące innych szczepionek i co z pacjentami, którzy mogli dostać wadliwe preparaty.
Zapytaliśmy też NIK, o jakie konkretnie wady szczepionek chodziło.
Do momentu opublikowania artykułu nie otrzymaliśmy odpowiedzi.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.