Szczepionka Novavax alternatywą dla niezdecydowanych? Po niej NOP-y występowały rzadziej niż przy szczepionkach mRNA

Preparat Novavax może okazać się alternatywą dla wszystkich, którzy obawiali się szczepionek genetycznych. Być może będą oni w stanie zaufać szczepionce białkowej, po której, jak się okazuje, NOP-ów jest znacznie mniej. - Działania niepożądane są w trybie badań klinicznych jasno określone. Są one łagodne i występują rzadziej niż przy szczepionkach mRNA. W większości są to dolegliwości krótkotrwałe, czyli ból w miejscu podania, dreszcze, ból mięśni - mówi dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1. Czym Novavax różni się od preparatów mRNA?

Novavax (Nuvaxovid) jest piątą szczepionką przeciw COVID-19 dopuszczoną do obrotu w UE i pierwszą, która powstała w oparciu o tradycyjną metodę. Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich.

Szczepionka Novavax jest podawana w schemacie dwudawkowym, z przerwą wynoszącą co najmniej 21 dni. Mogą ją przyjmować osoby od 18. roku życia. Preparat jest przygotowany w postaci nanocząsteczki z adiuwantem, szczepionka zawiera białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2.

Zobacz film: "#dziejesienazywo: Czym jest ból?"

- Można powiedzieć, że z jednej strony jest to krok wstecz, bo nie jest to nowa generacja szczepionek. To jest rekombinowana szczepionka białkowa. Nie jest to nic nowego, bo chociażby szczepionką tego samego typu jest preparat przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który jest podawany w Polsce od prawie 30 lat - wyjaśnia dr hab. Tomasz Dzieciątkowski, wirusolog z Katedry i Zakładu Mikrobiologii Lekarskiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Czy ta szczepionka różni się od dostępnych na rynku preparatów mRNA i wektorowych? - Nie jest podawana informacja na temat antygenów koronawirusa, tylko jest podawany oczyszczony antygen powierzchniowy, samo białko S SARS-CoV-2. Można to opisać w ten sposób, że zamiast informacji na temat produkcji samochodu, dostajemy gotowy samochód - żartuje dr Dzieciątkowski.

Prof. Joanna Zajkowska, wojewódzki konsultant ds. epidemiologii, zauważa, że niesłusznie przypięto Novavax łatkę "starej szczepionki", co od razu budzi skojarzenia z gorszą jakością lub niższą skutecznością.

- Wadą jest to, że ta szczepionka jest oparta o białko kolca z wariantów wcześniejszych. Natomiast sam poziom finezji przy jej opracowaniu jest dość wysoki. To jest najdroższa szczepionka ze względu na zastosowaną technologię, jako adiuwant używane są saponiny - zaznacza prof. Joanna Zajkowska z Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku. - Pojawiają się zarzuty, że to jest stara formuła, stara platforma, a to nieprawda. To jest bardzo nowoczesna formuła, natomiast oparta o gotowe białko, czyli sposób podania tego antygenu jest w postaci gotowego białka, co nawiązuje do starych, tradycyjnych szczepionek - dodaje ekspertka.

Podobnego zdania jest dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Można w skrócie powiedzieć, że jest bliższa tym szczepionkom, które już znamy. Ale tu ten adiuwant jest bardzo innowacyjny, tzw. Matrix-M, który wzmacnia naszą odpowiedź immunologiczną - wyjaśnia dr Cessak.

2. NOP-y po Novavax - czy występują rzadziej?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniono na podstawie analizy danych z pięciu badań klinicznych prowadzonych w Australii, Afryce Południowej, Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Meksyku. Badania objęły łącznie blisko 50 tys. osób.

- Przebadano kilkadziesiąt tysięcy osób i na tej podstawie oceniono, że szczepionka jest i skuteczna, i bezpieczna. Profil reaktogenności, czyli występowania poszczepiennych skutków ubocznych, oceniono pozytywnie. Objawy były krótkotrwałe, przemijające oraz łagodne do umiarkowanych. Co do cięższych niepożądanych odczynów poszczepiennych, to zdarzały się pojedyncze reakcje alergiczne - mówi lek. Bartosz Fiałek, reumatolog, popularyzator wiedzy na temat COVID-19.

- Należy mieć świadomość, że do tej pory podano nieporównywalnie mniej dawek tego preparatu niż szczepionek Pfizer-BioNTech, CoronaVac, tudzież Moderny. Natomiast nie uważam, żeby wraz z postępem procesu szczepień preparatem Novavax przeciw COVID-19 zwiększył się odsetek występowania NOP-ów - zaznacza lekarz.

Jak wyjaśnia doktor Fiałek, u pacjentów najczęściej występowały typowe dolegliwości poszczepienne: łagodne i przemijające. Częstość występowania reakcji niepożądanych była większa w młodszych grupach wiekowych. Stwierdzono też, że NOP-y częściej były zgłaszane przez osoby, które przyjęły drugą dawkę.

- Działania niepożądane są w trybie badań klinicznych jasno określone. Są one łagodne i występują rzadziej niż przy szczepionkach mRNA. W większości są to dolegliwości krótkotrwałe, czyli ból w miejscu podania, dreszcze, ból mięśni - wyjaśnia dr Cessak.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane po Novavax:

• tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (75 proc.);

• ból w miejscu wstrzyknięcia (62 proc.);

• zmęczenie (53 proc.);

• ból mięśni (51 proc.);

• ból głowy (50 proc.);

• złe samopoczucie (41 proc.);

• ból stawów (24 proc.);

• nudności lub wymioty (15 proc).

Dr Dzięciatkowski przypomina, że występowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest normalnym zjawiskiem, które nie powinno budzić niepokoju.

- Należy podkreślić, że niepożądane efekty poszczepienne zdarzają się, natomiast są zdecydowanie rzadsze niż wszystkie powikłania w przebiegu chorób zakaźnych. Nie ma w tym nic dziwnego, ponieważ jest to reakcja naszego organizmu na tzw. cytokiny, które są wytwarzane przy kontakcie z jakimkolwiek antygenem, który do nas trafi. Przy czym należy podkreślić, że u części ludzi te odczyny mogą się pojawić, a u części w ogóle nie - zaznacza wirusolog.

3. Novavax alternatywą dla niezdecydowanych?

Jeszcze przed zarejestrowaniem preparatu Novavax pojawiały się głosy, że będzie alternatywą dla wszystkich, którzy obawiali się szczepionek genetycznych. Być może będą w stanie zaufać szczepionce białkowej.

- To jest też nadzieja dla osób, które zareagowały wstrząsem anafilaktycznym na pierwszą dawkę szczepionki mRNA i nie mogły kontynuować cyklu szczepień. Być może ta szczepionka uzupełni grupę zaszczepionych o tych, którzy wcześniej unikali szczepień z racji obaw lub przeciwwskazań. Natomiast ta szczepionka na pewno nie jest szansą na zakończenie pandemii - zaznacza prof. Zajkowska.

- Teoretycznie in plus w takiej sytuacji dla wielu osób powinien być argument, że nie jest to żadna nowa technologia, ale sprawdzona już metoda, więc specjalnie nie mamy się czego bać. Zresztą wcześniej też nie było się czegoś bać, ale jeżeli człowiek czegoś nie zna, to z zasady się tego boi. W przypadku tego typu szczepionek konieczny jest dodatek adiuwantu. Większość aktywistów ruchów antyszczepionkowych boi się adiuwantów, mówi że przede wszystkim są to związki glinu, natomiast w tym konkretnym przypadku ten adiuwant, który jest zastosowany w preparacie Novavax, nie jest związkiem glinu, więc ten argument odpada - podkreśla dr Dzieciątkowski.

- Natomiast biorąc pod uwagę aktualne nastawienie do szczepień przeciwko SARS-CoV-2 w Polsce, fakt, że są zamykane gabinety szczepień ze względu na zbyt małe zainteresowanie oraz ok. 25-30 proc. dorosłych Polaków deklaruje, że się nie zaszczepi przeciwko SARS-CoV-2 niezależnie od tego, co by się działo, nie jestem przekonany, że dostępność tej szczepionki cokolwiek zmieni - dodaje wirusolog.

Badania kliniczne trzeciej fazy oceniły skuteczność szczepionki Novavax na ok. 90 proc. w kontekście łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej postaci COVID-19. Wstępne analizy wskazują, że preparat powoduje produkcję przeciwciał reagujących krzyżowo na inne warianty, w tym na Omikron.

- Jest to szczepionka rzeczywiście skuteczna. Z zaznaczeniem, że jej skuteczność badano względem wariantu Alfa, Beta i Gamma. Natomiast względem wariantu Omikron, czy Delta ta aktywność nie była badana, jest badana w tej chwili, ale wyniki nie są jeszcze w pełni znane - podsumowuje dr Dzieciątkowski.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.