Bezpłatny lek dla seniorek wycofany z obrotu. Podano powód
Preparat Angeliq, stosowany przez kobiety po menopauzie, trafił do aptek z nieaktualną ulotką. GIF nakazał natychmiastowe wycofanie jednej z jego serii.
Bezpłatny lek wycofany z obrotu. Problemy z ulotką
W tym artykule:
Nieaktualna ulotka zagrożeniem dla pacjentek
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii leku Angeliq, stosowanego w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie. Lek ten, łączący estradiol i drospirenon w dawkach 1 mg + 2 mg, jest szczególnie istotny dla kobiet po 65. roku życia, którym przysługuje on bezpłatnie.
Powodem wycofania serii KT0SLCS, której termin ważności upływa w lipcu 2029 roku, była nieaktualna wersja ulotki dla pacjentek. Informację tę zgłosił do GIF sam producent – firma Bayer AG.
W ocenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, ulotka była niezgodna z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną, co mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia użytkowniczek.
Pacjentki przyjmujące lek Angeliq powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu. Jeśli odpowiada on wycofanej serii, zaleca się zaprzestanie stosowania preparatu i kontakt z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, najlepiej skonsultować się ze specjalistą.
Na czym polega procedura wycofania leku z obrotu?
Procedura wycofania leku z obrotu jest ściśle regulowana i realizowana w celu ochrony zdrowia publicznego. Rozpoczyna się od zgłoszenia nieprawidłowości – w tym przypadku przez producenta. Następnie organy kontrolne oceniają zagrożenie wynikające z danego uchybienia. Jeśli ryzyko jest istotne, GIF wydaje decyzję o wycofaniu produktu z rynku. W opisywanej sytuacji nadano decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać wycofany ze sprzedaży natychmiast, bez okresu przejściowego.
Dodatkowo zakazano dalszego wprowadzania tej konkretnej serii leku na rynek w całym kraju.
Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
