Lek ułatwiający zasypianie wycofany ze sprzedaży

21 stycznia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, z którego wynika, że produkt leczniczy Melatonina +B6 nie spełnia wymogów specyfikacji. Chodzi dokładnie o niezgodność jednego z parametrów – czasu rozpadu tabletek. Ze sprzedaży wycofano serię numer 01082014 z datą ważności sierpień 2016 r.

Każdy produkt leczniczy ma ściśle określoną specyfikację wynikającą ze swojego składu chemicznego. Ma ona własne parametry, które pod wpływem czynników zewnętrznych, np. zmiany warunków przechowywania, czy wewnętrznych, np. reakcji zachodzących między poszczególnymi składnikami - mogą ulec zmianie. Jeśli specyfikacja, którą uzyskuje się w czasie badań jest inna niż ta początkowa - leki są wycofywane z obrotu.

Produkt leczniczy składa się z dwóch substancji aktywnych - hormonu melatoniny oraz witaminy B6. Hormon jest niezbędny do zachowania prawidłowego rytmu okołodobowego – reguluje godziny czuwania i snu. Jego niedobór w organizmie powoduje zaburzenia snu.

Witamina B6 z kolei ma wpływ na działanie układu nerwowego, reguluje ciśnienie krwi, pracę serca, skurcze mięśni, a także podnosi odporność organizmu. Lek Melatonina +B6 jest stosowany w leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych, u osób w podeszłym wieku oraz jako środek przeznaczony do regulacji rytmu snu.