Leki generyczne: czym są i dlaczego kupimy je taniej?

Określane czasami jako „zamienniki”, leki generyczne są środkami farmaceutycznymi zawierającymi tę samą substancję czynną, co oryginalne. Mogą się od nich natomiast różnić dodatkowymi, pomocniczymi składnikami. Przed dopuszczeniem do obrotu rynkowego konieczne jest jednak wykazanie, że spełniają wymagania: biodostępność (stopień oraz szybkość wchłaniania substancji), działanie farmakologiczne, skuteczność czy postać leku.

W większości przypadków zamiana oryginalnie przepisanego środka na odpowiednik nie powinna mieć wpływu na proces leczenia pacjenta. Dlaczego więc leki generyczne są tańsze?

Droga od zidentyfikowania problemu medycznego, przez znalezienie potencjalnie użytecznej substancji, aż do wprowadzenia na rynek bazującego na niej leku trwa kilkanaście lat. Teoretycznie można zrobić to szybciej, jednak coraz bardziej restrykcyjne wymogi dotyczące testów mających zapewnić pacjentom jak największe bezpieczeństwo, drastycznie wydłużają całą procedurę.

Zanim jeszcze w ogóle rozpoczną się jakiekolwiek testy, skuteczność nowej cząsteczki przyszłego leku sprawdza się w laboratoriach na grupach komórek, na które lek ma w przyszłości oddziaływać. Dopiero przejście przez ten etap i wykazanie skuteczności oraz braku ewidentnych zagrożeń i skutków ubocznych umożliwia dalsze badania. Tym razem na specjalnie wyselekcjonowanych zwierzętach laboratoryjnych. Jeśli wyniki będą zgodne z założeniami, można przejść do testów klinicznych na ludziach. Te również wymagają czasu.

Leki generyczne właściwie omijają większość z tych procedur. Ponieważ bazują na już sprawdzonej substancji czynnej, nie trzeba wykazywać jej właściwości leczniczych.

Generyk musi mieć nie tylko tę samą substancję czynną i w takiej samej ilości, ale również wykazywać tak zwaną biorównoważność. Oznacza to po prostu, że w prowadzonych badaniach klinicznych obserwuje się podobne wchłanianie się substancji czynnej oraz jej poziom w organizmie. Najczęstszym zarzutem dla tych testów jest fakt, że przeprowadza się je na ludziach zdrowych – nie ma to jednak praktycznie znaczenia, ponieważ działanie jest już znane, chodzi zaś jedynie o sprawdzenie wchłaniania się substancji czynnej.

Każdy nowo wynaleziony lek objęty jest ochroną patentową, dającą jego producentowi przez pewien czas wyłączność na produkcję i sprzedaż. Po jej wygaśnięciu zazwyczaj bardzo szybko pojawiają się na rynku tańsze odpowiedniki. I to właśnie je oferują nam zarówno aptekarze, jak i w wielu przypadkach sami lekarze prowadzący.

Nie zawsze taka zamiana jest możliwa czy korzystna dla pacjenta. Leki generyczne muszą mieć oczywiście tę samą substancję czynną, co oryginalne. Potocznie nazywa się je odpowiednikami, co sugeruje, że powinny działać identycznie i spokojnie mogą być zamiennie stosowane u tych samych pacjentów. Nie do końca tak jest.

Różnica polega zazwyczaj głównie na tzw. substancjach pomocniczych. Mogą one być inne niż w leku oryginalnym, co czasami ma wpływ na miejsce i sposób wchłaniania się właściwej substancji leczniczej. Dlatego też zdarzyć się może sytuacja, kiedy pacjent dobrze reaguje na przepisany farmaceutyk, natomiast jego zamiana na – teoretycznie ten sam – odpowiednik skutkuje pogorszeniem się efektu leczniczego lub wystąpieniem działań niepożądanych. Zwykle dotyczy to niewielkiej liczby pacjentów, a korzyści związane z większą dostępnością farmakoterapii (z uwagi na niższe ceny) przemawiają zdecydowanie za lekami generycznymi.

Chociaż sprzedawcy w aptekach mają obecnie obowiązek poinformować pacjenta o istnieniu tańszego odpowiednika przepisanego leku, a zmiana w większości przypadków jest bezpieczna, warto jednak skonsultować się ze swoim lekarzem. Zapewne dość dobrze będzie się orientował, który z obecnych na rynku generyków będzie najbardziej odpowiedni i pozwoli uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny.

Poruszyć ten temat można jeszcze w trakcie wizyty. Jeśli dotąd pacjent brał lek oryginalny, prawdopodobnie dostanie zalecenie sprawdzania przez pewien czas, czy zamiennik daje ten sam efekt. Samodzielna kontrola dotyczy nie tylko przykładowo ciśnienia tętniczego lub tętna albo poziomu glukozy, ale też notowania ewentualnych zmian samopoczucia.

Zamiana niektórych leków na generyczne może być trudna, jeśli nie niemożliwa. Dotyczy to przeważnie farmaceutyków o tak zwanym „wąskim oknie terapeutycznym”, czyli tych, przy stosowaniu których bardzo ważny jest dokładnie ustalony poziom leku w organizmie. Chodzi między innymi o epileptyków, pacjentów z niewydolnością serca lub osoby po przeszczepach.

Trzeba tu podkreślić, że chodzi wyłącznie o zamianę leków już w trakcie terapii. Można ją prowadzić zarówno na oryginałach, jak i z wykorzystaniem odpowiedników i będzie ona równie skuteczna. Problemem jest natomiast właśnie zmiana stosowanych farmaceutyków już po ustaleniu leczenia, dawki, środka i sposobu jego przyjmowania.

Z powyższych przyczyn można spotkać się z receptami, na których widnieje dopisek „nie zamieniać”. Ma on na celu wyłącznie dobro pacjenta i pojawia się wówczas, gdy o użyciu odpowiednika musi decydować lekarz, monitorując jednocześnie efekty terapii.

Wbrew powszechnie panującej opinii tańsze zamienniki nie są wcale gorsze ani mniej skuteczne. Lekarz znający pacjenta, jego chorobę oraz dostępne na rynku leki bez większych problemów jest zwykle w stanie tak ustalić leczenie, aby osiągnąć zamierzony skutek terapeutyczny.

Nawet w krajach zachodnich ceny niektórych leków zdecydowanie przekraczają możliwości finansowe pacjentów. Zwłaszcza tych przewlekle i ciężko chorych, niebędących w stanie efektywnie pracować i zarabiać na swoje leczenie. Dzięki istnieniu tanich odpowiedników dostęp do farmakoterapii zdecydowanie się zwiększa, przekładając się wprost nie tylko na stan zdrowia poszczególnych osób, ale i całej populacji.

Istnienie leków generycznych w pewien sposób wymusza również konkurencję rynkową, przy okazji w pewien sposób sprawiając, że firmom farmaceutycznym bardziej opłaca się inwestować w zupełnie nowe leki. To natomiast jest w oczywisty sposób korzystne dla nas wszystkich.