Patent unieważniony. Lek na cukrzycę będzie tańszy?

17 lutego zapadła decyzja, na którą branża farmaceutyczna i pacjenci czekali od miesięcy. Urząd Patentowy RP unieważnił patent związany z dapagliflozyną – substancją czynną znaną m.in. z leku Forxiga produkowanego przez AstraZeneca. Sprawa ma znaczenie nie tylko prawne, ale też czysto praktyczne: dapagliflozyna jest jedną z flozyn (inhibitorów SGLT2) i jednocześnie jednym z największych "wydatkowych ciężarów" w refundacji aptecznej.

Kluczowy element układanki to dodatkowe prawo ochronne, czyli SPC, które w praktyce potrafi wydłużać rynkową wyłączność. Jak tłumaczy przedstawicielka Polpharmy, unieważnienie patentu pociąga za sobą automatyczny skutek także wobec SPC.

- Dzisiaj Urząd Patentowy wydał decyzję o unieważnieniu patentu AstraZeneca, który dotyczy dapagliflozyny. Ten patent stanowił podstawę do udzielenia dodatkowego prawa ochronnego (SPC). W konsekwencji unieważnienia patentu dodatkowe prawo ochronne stało się nieważne z mocy prawa – wskazała Justyna Rechnio, szefowa zespołu ds. patentów w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma.

W tle od dawna toczył się spór między producentem leku oryginalnego a firmami wprowadzającymi odpowiedniki. Po rozstrzygnięciach w Wielkiej Brytanii w Polsce pojawiły się dwie generyczne dapagliflozyny: Daforbis (Viatris) oraz Diaflix (Polpharma). Jednak w lipcu AstraZeneca zainicjowała postępowanie, którego celem miał być m.in. zakaz dalszego wprowadzania generyków do obrotu i zajęcie produktów w dystrybucji. Sprawa trafiła do Sądu Okręgowego w Warszawie i zakończyła się zabezpieczeniem. Teraz – wobec unieważnienia patentu – taka ochrona traci podstawę, co może zmienić sytuację generyków na rynku.

Polpharma przekonuje, że od początku kwestionowała fundamenty roszczeń konkurenta i podkreśla, że ochrona patentowa nie powinna zamieniać się w mechanizm blokowania dostępu do leczenia.

- Od początku konsekwentnie wskazywaliśmy, że prawa, na które powołuje się AstraZeneca, miały bardzo istotne wady prawne. Decyzja o wprowadzeniu naszego leku jeszcze przed unieważnieniem patentu i SPC była z naszej strony głęboko przemyślana. Wierzymy, że system ochrony patentowej jest bardzo ważny w rozwoju innowacji i postępie medycyny. Nie może on jednak być wykorzystywany w sposób sprzeczny z jego celem, poprzez opieranie roszczeń na wadliwych patentach i wykorzystywanie ich do blokowania konkurencji oraz ograniczania dostępu pacjentów do przystępnych cenowo terapii – dodaje.

Dlaczego ta decyzja rozgrzewa emocje? Flozyny zrobiły w ostatnich latach błyskawiczną karierę, bo nie tylko obniżają glikemię, ale też przynoszą korzyści w chorobach współistniejących. Działają poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co zwiększa wydalanie glukozy z moczem. W praktyce – obok poprawy kontroli cukru – u wielu pacjentów wspierają redukcję masy ciała i ciśnienia, a także mają znaczenie kardiologiczne i nefrologiczne.

W Polsce dapagliflozyna jest jedną z trzech flozyn dostępnych na rynku (obok empagliflozyny i kanagliflozyny), a refundacja tej grupy leków od 2022 roku stopniowo obejmowała kolejne wskazania.

Z perspektywy finansów publicznych stawka jest ogromna. W zestawieniu NFZ dotyczącym refundacji aptecznej za 2024 r. na dwóch pierwszych miejscach znalazły się empagliflozyna i dapagliflozyna, a łączne wydatki na oba leki wyniosły 767,35 mln zł. Same koszty finansowania dapagliflozyny w okresie styczeń–listopad 2025 przekroczyły 476 mln zł. Przy takiej skali nawet niewielka obniżka ceny po wejściu generyków może przełożyć się na dziesiątki, a potencjalnie setki milionów złotych oszczędności.

Co dalej z refundacją tańszych odpowiedników? Decyzja Urzędu Patentowego otwiera drogę do objęcia generyków finansowaniem publicznym, bo znika kluczowa bariera prawna. Dodatkowo 5 lutego 2026 r. prezes AOTMiT zarekomendował objęcie refundacją leku Diaflix w całym zakresie zarejestrowanych wskazań, wskazując na potrzebę negocjacji cenowych tak, by oszczędności w już refundowanych wskazaniach równoważyły koszty szerszego dostępu dla nowych grup pacjentów.

Źródło: Rzeczpospolita, Rynek Zdrowia