Stosujesz te krople do oczu? GIF wydał pilną decyzję

Powodem działań inspekcji były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badaniu poddano próbkę produktu z serii 036344, z terminem ważności do marca 2027 r. Początkowo stwierdzono nieszczelność jednej z dziesięciu zbadanych butelek. Oznaczało to, że próbka nie spełniała wymagań określonych w dokumentacji leku w zakresie szczelności opakowania.

Późniejszy protokół badań potwierdził kolejne nieprawidłowości. Oprócz problemu ze szczelnością butelek wskazano także przekroczenie parametru dotyczącego substancji pokrewnych trawoprostu. Jak podano w decyzji, wynik ten stanowił ponad 1,5-krotność górnego limitu akceptacji. Pozostałe badane parametry spełniły wymagania jakościowe.

"Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - napisał w oficjalnym komunikacie GIF.

Komunikat opisuje następujący produkt:

• Nazwa produktu: Travoprost + Timolol Medical Valley (Travoprostum + Timololum);
• Stężenie: 40 mcg + 5 mg/ml;
• Postać: krople do oczu, roztwór;
• Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja;
• Numer pozwolenia: 26262;
• Opakowania: 1 butelka o pojemności 2,5 ml, GTIN 05909991447106; 3 butelki o pojemności 2,5 ml, GTIN 05909991447113;
• Zakres decyzji: wszystkie serie produktu.

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl