Stwierdzono nieprawidłowości podczas badań. GIF wycofuje lek z metotreksatem
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie produktu leczniczego Tullex (Methotrexatum) 20 mg, stosowanego m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy oraz innych chorób autoimmunologicznych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie produktu leczniczego
Decyzja dotyczy leku Tullex, Methotrexatum, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, w następujących seriach:
- seria 253725, termin ważności: 06.2027,
- seria 253723, termin ważności: 06.2027.
Jednocześnie GIF zakazał dalszego wprowadzania tych serii do obrotu.
Refundacja leków na łuszczycę
W marcu br. producent poinformował GIF o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją podczas długoterminowych badań stabilności jednej z serii leku. W trakcie testu sterylności przeprowadzonego po sześciu miesiącach przechowywania serii 253725 zaobserwowano wzrost drobnoustrojów. Późniejsze postępowanie wyjaśniające potwierdziło nieprawidłowy wynik.
Producent przeprowadził dodatkowe analizy i testy, które nie wykazały jednoznacznej przyczyny problemu. Nie udało się również ostatecznie ustalić, czy źródłem nieprawidłowości był proces produkcyjny, czy potencjalne zanieczyszczenie próbki podczas badań laboratoryjnych.
Choć producent początkowo rekomendował wycofanie jedynie serii 253725, GIF uznał, że podobne ryzyko może dotyczyć także serii 253723. Obie serie zostały bowiem wyprodukowane z tego samego roztworu pierwotnego (tzw. in bulk), a dla drugiej serii nie prowadzono odrębnych badań stabilności. Zdaniem inspektoratu nie ma podstaw do uznania, że jest ona całkowicie bezpieczna pod względem sterylności.
Ryzyko szczególnie istotne dla pacjentów z obniżoną odpornością
W uzasadnieniu decyzji GIF podkreślił, że chodzi o produkt podawany we wstrzyknięciach, a ewentualne zanieczyszczenie mikrobiologiczne mogłoby stwarzać bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Dodatkowo metotreksat wpływa na układ odpornościowy i może zwiększać podatność na zakażenia. Lek jest stosowany u osób z chorobami autoimmunologicznymi, które często już wcześniej mają zaburzoną odporność. Zdaniem inspektoratu nawet niewielkie ryzyko związane z brakiem pewności co do sterylności produktu uzasadnia natychmiastowe wycofanie preparatu z rynku.
Źródło: RDG
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
