Leki z walsartanem wycofane. Wiadomo, jakie skutki mogą powodować

Dystrybucja walsartanu (valsartanum) i jego pochodnych została wstrzymana na terenie Unii Europejskiej. Przyczyną było ujawnienie wysoce prawdopodobnego zanieczyszczenia substancją rakotwórczą. Do skażenia miało dojść w chińskiej fabryce. W zanieczyszczonych partiach znaleziono rakotwórczą N-nitrozodimetyloaminę (NDMA). Nitrozoaminy są odpowiedzialne za rozwój nowotworów m.in. układu pokarmowego, płuc, układu moczowego, nosogardła. N-nitrozodimetyloamina powoduje najczęściej raka wątroby.

Doniesienia o szkodliwym zanieczyszczeniu zostały potwierdzone, ale skala problemu nie jest aż tak duża, jak się obawiano. Statystycznie choroba nowotworowa wskutek zażywania skażonego walsartanu może rozwinąć się u jednej osoby na 5 tysięcy pacjentów po 7 latach stosowania leku - podała EMA.

Prawdopodobieństwo zachorowania oszacowano prowadząc eksperymenty na zwierzętach.

Ryzyko zwiększyć może ewentualna kumulacja składników rakotwórczych, w przypadku jednoczesnego leczenia zanieczyszczonym walsartanem i sięgania po inne substancje, które mogą być kancerogenne. Rakotwórcze nitrozoaminy znajdują się w żywności i napojach. Stwierdzono ich obecność w wędzonym i peklowanym jedzeniu, w kiełbasach, serach, a nawet w piwie.

Michał Trybusz, rzecznik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, wyjaśnia, że w Polsce leki z tą substancją czynną zostały wstrzymane w sprzedaży. Następnie wycofano z obrotu zanieczyszczone partie produktów, zawierające jako substancję aktywną valsartanum.

- Decyzja o przywróceniu do sprzedaży nie jest możliwa. Taka decyzja byłaby możliwa, gdyby środek został wstrzymany, a po badaniach dopuszczony z rekomendacjami do sprzedaży. Lek jednak wstrzymano, a następnie wycofano. Dotyczy to oczywiście skażonego walsartanu od tego konkretnego producenta. Ten sam preparat jest produkowany również gdzie indziej i te partie są bezpieczne - tłumaczy rzecznik GIF, Michał Trybusz.

Fabryka, w której doszło do skażenia, to chiński zakład Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

EMA, we współpracy z laboratoriami na terenie całej Unii Europejskiej, monitoruje stan i skład preparatów. W przypadku nowych ustaleń, oświadczenia Europejskiej Agencji Leków będą aktualizowane.