Lek przeciwbólowy wycofany. Nie bierz pod żadnym pozorem

Za decyzję Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odpowiada wada preparatu stosowanego w leczeniu silnego bólu. Inspektor wycofał bądź zakazał wprowadzenia do obrotu łącznie 21 serii opioidu.

1. Wadliwa seria granulatu

Pełnomocnik G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie dotyczące leku Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum) w zakresie uzyskania wyniku poza specyfikacją dla jednego parametru. Dotyczy on substancji czynnej, chlorowodorku oksykodonu, w lekach o dawkach 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg.

Oxylaxon to silny lek opioidowy, który zawiera dwie substancje czynne, chlorowodorek oksykodonu oraz chlorowodorek naloksonu. Stosowany jest w leczeniu silnego bólu.

Zobacz film: "Postępowanie przeciwbólowe po operacji"

Inspektorat zidentyfikował wadliwą serię granulatu, z którego zostało wyprodukowanych 21 serii leku.

2. Szczegóły dotyczące wycofanych serii leku

"Wada jakościowa, charakteryzująca się przekroczeniem ustalonej w procesie rejestracyjnym leku wartości zawartości substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, może mieć negatywny wpływ na terapię prowadzoną przy użyciu produktu leczniczego Oxylaxon, a w konsekwencji powoduje wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia przyjmujących produkt leczniczy pacjentów"- podsumowuje GIF.

Zwiększenie dawki oksykodonu może osłabiać działanie drugiej substancji czynnej, a także przyspieszać proces tolerancji na działanie przeciwbólowe oksykodonu, tym samym zmniejszając jego skuteczność.

Szczegóły wycofanych partii leku:

• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024,
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F03209 i F03210, termin ważności 29.02.2024,
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.

Jednocześnie GIF wydał zakaz wprowadzania do obrotu leku Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg z datą ważności 29.02.2024 o numerach serii:

• E02215,
• F06046,
• F04680.
• E05198,
• E06924,
• F06611.

Zakaz wprowadzenia do obrotu objął również Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg z datą ważności 29.02.2024 i numerami serii:

• numer serii F03209,
• numer serii F03210,
• numer serii F10132,
• numer serii F00149
• numer serii E02249,
• numer serii E02259,
• numer serii F00148,
• numer serii E02261,
• numer serii F04703.

Z kolei w przypadku lek w dawce 40 mg + 20 mg zakaz wprowadzenia do obrotu objął tylko dwie serie – i F08633 i E02270.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.