Lek przeciwbólowy wycofany. Nie bierz pod żadnym pozorem
Za decyzję Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odpowiada wada preparatu stosowanego w leczeniu silnego bólu. Inspektor wycofał bądź zakazał wprowadzenia do obrotu łącznie 21 serii opioidu.
GIF wydał decyzję o leku przeciwbólowym. Problem dotyczy ponad 20 serii
W tym artykule:
Wadliwa seria granulatu
Pełnomocnik G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie dotyczące leku Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum) w zakresie uzyskania wyniku poza specyfikacją dla jednego parametru. Dotyczy on substancji czynnej, chlorowodorku oksykodonu, w lekach o dawkach 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg.
Oxylaxon to silny lek opioidowy, który zawiera dwie substancje czynne, chlorowodorek oksykodonu oraz chlorowodorek naloksonu. Stosowany jest w leczeniu silnego bólu.
Inspektorat zidentyfikował wadliwą serię granulatu, z którego zostało wyprodukowanych 21 serii leku.
Postępowanie przeciwbólowe po operacji
Szczegóły dotyczące wycofanych serii leku
"Wada jakościowa, charakteryzująca się przekroczeniem ustalonej w procesie rejestracyjnym leku wartości zawartości substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, może mieć negatywny wpływ na terapię prowadzoną przy użyciu produktu leczniczego Oxylaxon, a w konsekwencji powoduje wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia przyjmujących produkt leczniczy pacjentów"- podsumowuje GIF.
Zwiększenie dawki oksykodonu może osłabiać działanie drugiej substancji czynnej, a także przyspieszać proces tolerancji na działanie przeciwbólowe oksykodonu, tym samym zmniejszając jego skuteczność.
Szczegóły wycofanych partii leku:
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024,
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F03209 i F03210, termin ważności 29.02.2024,
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.
Jednocześnie GIF wydał zakaz wprowadzania do obrotu leku Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg z datą ważności 29.02.2024 o numerach serii:
- E02215,
- F06046,
- F04680.
- E05198,
- E06924,
- F06611.
Zakaz wprowadzenia do obrotu objął również Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg z datą ważności 29.02.2024 i numerami serii:
- numer serii F03209,
- numer serii F03210,
- numer serii F10132,
- numer serii F00149
- numer serii E02249,
- numer serii E02259,
- numer serii F00148,
- numer serii E02261,
- numer serii F04703.
Z kolei w przypadku lek w dawce 40 mg + 20 mg zakaz wprowadzenia do obrotu objął tylko dwie serie – i F08633 i E02270.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
