Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. GIF wydał ostrzeżenie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu jednej serii leku o działaniu przeciwbólowym zawierającego morfinę. GIF informuje o wykrytej wadzie, w związku z czym "nie jest możliwym wykluczenie wpływu przyjmowania przez pacjenta przedmiotowej serii produktu leczniczego na przebieg terapii".
1. GIF wycofuje z obrotu lek zawierający morfinę
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie dotyczące Vendal retard. To przeciwbólowy lek o przedłużonym uwalnianiu na bazie morfiny, silnie działającej narkotycznej substancji z grupy opioidów.
Lek stosowany jest w zwalczaniu silnych i bardzo silnych bólów, np. towarzyszących chorobie nowotworowej, nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.
Zgłoszenie do GIF dotyczyło wystąpienia wyniku poza wymaganiami specyfikacji jakościowej (OOS) dla produktu leczniczego. Wynik OOS stwierdzono podczas długoterminowych badań stabilności dla parametru "stopień uwalniania po czterech godzinach".
Jak wyjaśnia Inspektorat w uzasadnieniu, lek Vendal retard zawiera specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany tak, aby działał on skutecznie przy dawkowaniu w odstępach dwunastogodzinnych.
W przypadku gdy dojdzie do nieprawidłowości w uwalnianiu substancji czynnej "nie jest możliwym wykluczenie wpływu przyjmowania przez pacjenta przedmiotowej serii produktu leczniczego na przebieg terapii".
Z tego powodu GIF wycofuje wadliwą partię leku z obrotu na terenie całego kraju.
2. Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
GIF informuje, że wycofuje z obrotu:
- nazwa produktu leczniczego: Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 30 mg, opakowanie: 30 tabletek, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu,
- numer GTIN: 05909990743926,
- numer serii: 0F225A,
- data ważności: 30.06.2025,
- podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.
"Nawiązując do stwierdzenia, że jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie lub zmniejszanie ich skuteczności, nie można wykluczyć podejrzenia wystąpienia zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta w związku z przyjmowaniem serii leku obarczonego przedmiotową wadą" – informuje GIF.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
