Potencjalne zanieczyszczenie leku Apap Extra. GIF wycofuje serię z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane, 10 tabletek w blistrze, seria U1508501 z datą ważności 10.2027. Decyzja zapadła po otrzymaniu zgłoszenia od firmy US PHARMACIA Sp. z o.o., odpowiedzialnej za produkt.

Powodem wycofania była wykryta możliwość zanieczyszczenia produktu ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu podczas produkcji. Przyczyną incydentu było uszkodzenie uszczelki zaworu spustowego granulatora, co zostało potwierdzone w toku dochodzenia prowadzonego przez wytwórcę. Monitoring procesów produkcyjnych wykluczył ryzyko w innych seriach tej kampanii produkcyjnej – zagrożona była wyłącznie seria U1508501.

Firma, kierując się analizą ryzyka, zaleciła wycofanie feralnej partii z rynku, a GIF zastosował się do tej rekomendacji. Oznacza to, że konsumenci nie powinni już mieć dostępu do tej partii w aptekach.

Zobacz też: Ten lek stosują nawet dzieci. O uzależnienie bardzo łatwo

Osoby, które posiadają opakowania Apap Extra z serii U1508501, powinny zaprzestać ich stosowania. Zaleca się zwrócenie leku do apteki lub kontakt z farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji. W razie wątpliwości warto również skontaktować się z lekarzem.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny może podjąć decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu leku z obrotu w kilku sytuacjach. Dzieje się tak przede wszystkim w przypadku:

• stwierdzenia wady jakościowej produktu (np. zanieczyszczenia, błędów w składzie),

• podejrzenia zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów,

• niezgodności z dokumentacją rejestracyjną,

• błędów w oznakowaniu lub opakowaniu leku,

• nieprawidłowości w procesie produkcji, dystrybucji lub przechowywania.

Zobacz też:GIF wycofuje lek. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"

Decyzje te mają charakter prewencyjny i służą zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz utrzymaniu wysokiej jakości leków dostępnych na rynku.

Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. GIF
2. RD