UE uzgadnia nowe zasady dotyczące leków krytycznych. Reforma ma zapobiec niedoborom

Celem regulacji jest poprawa bezpieczeństwa lekowego w UE, a także zmniejszenie ryzyka niedoborów, które od lat dotykają m.in. antybiotyki, insulinę, środki przeciwbólowe czy leki stosowane w chorobach przewlekłych i onkologii.

Zgodnie z wynegocjowanym podejściem lekami krytycznymi będą wszystkie produkty, których ograniczona dostępność może powodować znaczne szkody lub realne zagrożenie dla zdrowia. Obejmuje to szeroką grupę terapii – od podstawowych antybiotyków po szczepionki i leki ratujące życie.

To właśnie te preparaty podczas kryzysów – takich jak pandemia COVID-19 – okazały się szczególnie narażone na przerwy w dostawach. Jednym z kluczowych problemów, na które zwracają uwagę unijni prawodawcy, jest uzależnienie Europy od importu substancji czynnych.

Szacuje się, że aż 70 proc. API używanych do produkcji leków w UE pochodzi spoza kontynentu, z czego prawie 60 proc. z Chin i Indii. Taka sytuacja zwiększa ryzyko zaburzeń łańcuchów dostaw i prowadzi do cyklicznych niedoborów podstawowych preparatów.

Zobacz także: Braki leków coraz częstsze. Eksperci apelują o narodową strategię

Wypracowane porozumienie otwiera drogę do tworzenia mechanizmu wspólnych zamówień na leki uznane za krytyczne. Zamiast dotychczasowego wymogu udziału co najmniej dziewięciu państw, do wspólnego zamówienia będzie wystarczać sześć. Ma to ułatwić państwom koordynację działań i zwiększyć siłę negocjacyjną wobec producentów.

Komisja Europejska będzie odpowiedzialna za organizację tego procesu, natomiast Europejska Agencja Leków ma zostać wzmocniona, aby skutecznie monitorować podaż i przewidywać zagrożenia dla bezpieczeństwa lekowego.

Nowością w podejściu do zamówień publicznych ma być odejście od dominującego dotąd kryterium ceny. Kraje członkowskie zaproponowały, aby w przypadku leków krytycznych pierwszeństwo otrzymały czynniki związane z odpornością na niedobory i stabilnością dostaw. Oznacza to, że w przetargach waga bezpieczeństwa lekowego będzie większa niż koszt zakupu.

Takie podejście ma zachęcić producentów do inwestowania w moce wytwórcze w Europie, które dotychczas były mało atrakcyjne finansowo – szczególnie w przypadku leków starszych, tanich, ale niezbędnych dla pacjentów.

Projekt zakłada także tworzenie systemu wymiany danych o zapasach awaryjnych w państwach UE. Dzięki temu poszczególne kraje będą mogły szybciej reagować na ryzyko niedoborów, koordynować przesunięcia dostaw oraz wspólnie planować zakupy.

Po przyjęciu stanowiska przez kraje członkowskie kolejny krok należy do Parlamentu Europejskiego, który musi ustalić własną wersję przepisów. Dopiero po tym rozpoczną się negocjacje między instytucjami. Prezydencja Cypru, która rozpocznie się 1 stycznia 2026 roku, zajmie się prowadzeniem rozmów w imieniu Rady UE.

Reforma systemu leków krytycznych to jeden z filarów największej od lat zmiany unijnego prawa farmaceutycznego. Ma ona zapewnić pacjentom stabilny dostęp do niezbędnych terapii, a europejskiemu rynkowi farmaceutycznemu większą odporność na globalne kryzysy.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. PAP