GIF informuje o wycofaniu leku. Powód: za niska zawartość substancji czynnej
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski jednej serii produktu leczniczego Fingolimod Stada. Lek miał mniejszą niż wymagana zawartość substancji czynnej. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
W tym artykule:
Szczegóły wycofanego produktu
Fingolimod Stada to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Substancją czynną preparatu jest fingolimod.
7 sierpnia GIF wydał komunikat, że jedna z serii leku dostępna na polskim rynku musi zostać wycofana ze względu na wykryte nieprawidłowości.
Wycofanie dotyczy następującego produktu:
nazwa: Fingolimod Stada (Fingolimodi hydrochloridum ); 0,5 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kapsułek,
GTIN: 05909991469641,
numer serii: 5B0350J, termin ważności: 10.2026,
podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, z siedzibą w Bad Vilbel, Niemcy,
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26723.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria leku ma zostać natychmiast wycofana ze sprzedaży, a jej dalszy obrót został zakazany.
Powód: odchylenia w zawartości substancji czynnej
Postępowanie wyjaśniające rozpoczęto po otrzymaniu przez Inspektorat informacji o niezgodności z dokumentacją rejestracyjną w serii 4D9181 tego samego leku. Choć ta konkretna partia nie była dostępna na polskim rynku, to wyniki przeprowadzonych badań stabilności wykazały niższą niż wymagana zawartość substancji czynnej.
W związku z tym, producent zdecydował o prewencyjnym zablokowaniu również serii 5B0350J, która została dostarczona do Polski, ale nie została objęta badaniami.
W toku dalszego postępowania firma STADA potwierdziła, że:
nieprawidłowość dotyczy zawartości substancji czynnej, która była niższa niż dopuszczalna;
pozostałe parametry jakościowe nie budziły zastrzeżeń;
stabilność serii 4D9181 jest reprezentatywna dla wszystkich serii produktu leczniczego Fingolimod Stada (Fingolimodi hydrochloridum), 0,5 mg, kapsułki twarde, wyprodukowanych, w tym samym roku, w tym dla serii o numerze 5B0350J, skierowanej na rynek polski;
termin ważności serii o numerze 5B0350J to 10.2026 r., wielkość opakowania: 28 kapsułek;
badania potwierdzają realne ryzyko, że także seria przeznaczona na rynek polski może nie spełniać wymagań jakościowych.
Zobacz także: O 40 proc. więcej zatruć. GIS ostrzega przed dopalaczami
Potencjalne zagrożenie dla pacjentów
Jak podkreśla GIF, stabilność leku i zgodność z normami jakościowymi mają kluczowe znaczenie dla jego skuteczności i bezpieczeństwa. Obniżona zawartość substancji czynnej może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego, co w przypadku leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń, takich jak stwardnienie rozsiane, niesie istotne ryzyko dla pacjenta.
Zgodnie z obowiązującym prawem, leki niespełniające zatwierdzonych standardów jakościowych nie mogą być sprzedawane ani stosowane, a ich dalszy obrót jest zabroniony. Produkty te podlegają zniszczeniu, o ile organ decydujący nie dopuści innego sposobu postępowania - w tym przypadku takiej zgody nie udzielono.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.