GIF informuje o wycofaniu leku. Powód: za niska zawartość substancji czynnej

Fingolimod Stada to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Substancją czynną preparatu jest fingolimod.

7 sierpnia GIF wydał komunikat, że jedna z serii leku dostępna na polskim rynku musi zostać wycofana ze względu na wykryte nieprawidłowości.

Wycofanie dotyczy następującego produktu:

• nazwa: Fingolimod Stada (Fingolimodi hydrochloridum ); 0,5 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kapsułek,

• GTIN: 05909991469641,

• numer serii: 5B0350J, termin ważności: 10.2026,

• podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, z siedzibą w Bad Vilbel, Niemcy,

• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26723.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria leku ma zostać natychmiast wycofana ze sprzedaży, a jej dalszy obrót został zakazany.

Zobacz także: GIS i GIF ostrzegają przed nielegalnymi peptydami. "Szkodliwym wpływ na organizm"

Postępowanie wyjaśniające rozpoczęto po otrzymaniu przez Inspektorat informacji o niezgodności z dokumentacją rejestracyjną w serii 4D9181 tego samego leku. Choć ta konkretna partia nie była dostępna na polskim rynku, to wyniki przeprowadzonych badań stabilności wykazały niższą niż wymagana zawartość substancji czynnej.

W związku z tym, producent zdecydował o prewencyjnym zablokowaniu również serii 5B0350J, która została dostarczona do Polski, ale nie została objęta badaniami.

W toku dalszego postępowania firma STADA potwierdziła, że:

• nieprawidłowość dotyczy zawartości substancji czynnej, która była niższa niż dopuszczalna;

• pozostałe parametry jakościowe nie budziły zastrzeżeń;

• stabilność serii 4D9181 jest reprezentatywna dla wszystkich serii produktu leczniczego Fingolimod Stada (Fingolimodi hydrochloridum), 0,5 mg, kapsułki twarde, wyprodukowanych, w tym samym roku, w tym dla serii o numerze 5B0350J, skierowanej na rynek polski;

• termin ważności serii o numerze 5B0350J to 10.2026 r., wielkość opakowania: 28 kapsułek;

• badania potwierdzają realne ryzyko, że także seria przeznaczona na rynek polski może nie spełniać wymagań jakościowych.

Zobacz także: O 40 proc. więcej zatruć. GIS ostrzega przed dopalaczami

Jak podkreśla GIF, stabilność leku i zgodność z normami jakościowymi mają kluczowe znaczenie dla jego skuteczności i bezpieczeństwa. Obniżona zawartość substancji czynnej może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego, co w przypadku leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń, takich jak stwardnienie rozsiane, niesie istotne ryzyko dla pacjenta.

Zgodnie z obowiązującym prawem, leki niespełniające zatwierdzonych standardów jakościowych nie mogą być sprzedawane ani stosowane, a ich dalszy obrót jest zabroniony. Produkty te podlegają zniszczeniu, o ile organ decydujący nie dopuści innego sposobu postępowania - w tym przypadku takiej zgody nie udzielono.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. GIF