GIF pilnie wycofuje lek znieczulający. "Ochrona życia ludzkiego"

Chodzi o lek znieczulający Bupivacaine-Epinephrine. W jednej z serii tego produktu wykryto nieprawidłowe zabarwienie roztworu. GIF zdecydował o wycofaniu na terenie całej Polski.

Szczegóły wycofania:

• Bupivacaine-Epinephrine 0,5 0,5% (5 mg + 5 mcg)/ml,

• roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml,

• numer serii: 124076,

• data ważności: 09.2026,

• podmiot odpowiedzalny: Genetek Lifesciences PVT. LTD.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: ASCLEPIOS Spółka Akcyjna, z siedzibą we Wrocławiu.

W uzasadnieniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o podejrzeniu wady jakościowej leku. Chodziło o zmianę zabarwienia roztworu z przezroczystego na opalizujący brązowy.

Z informacji przekazanych od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Olsztynie wynika, że dotyczyło to łącznie 13 fiolek (w trzech szpitalach na terenie województwa warmińsko-mazurskiego). Dwa podobne zgłoszenia o zmianie koloru pochodziły z województwa mazowieckiego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za "uzasadnione i konieczne" wycofanie z obrotu produktu leczniczego, wskazując, że "produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym".

Rygor natychmiastowej wykonalności decyzji został nadany "ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego".

"W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego. Zgodnie z oświadczeniem podmiotu odpowiedzialnego: 'Produktu ze zmienioną barwą nie należy używać'" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Źródła

1. GIF