GIF wycofuje antybiotyk z aptek i szpitali. Decyzja dotyczy konkretnej serii

Z obrotu wycofano Syntarpen (Cloxacillinum) 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, opakowanie zawierające jedną fiolkę. Decyzja obejmuje wyłącznie serię o numerze 2031025 z terminem ważności do 31 października 2027 roku. Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" z siedzibą w Warszawie. Seria ta była dystrybuowana wyłącznie na rynek polski.

Przyczyną wydania decyzji było zgłoszenie złożone przez samego producenta. W toku wewnętrznych analiz stwierdzono ryzyko wystąpienia zanieczyszczeń mikrobiologicznych, powiązane z obecnością takich zanieczyszczeń w środowisku produkcyjnym podczas wytwarzania leku. Informacje te zostały potwierdzone w badaniach środowiskowych i przekazane do GIF.

Inspektorat uznał, że istnieje realne zagrożenie niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt, co w świetle prawa farmaceutycznego stanowi wystarczającą przesłankę do jego wycofania.

Zobacz także: GIF informuje o wycofaniu z obrotu leku. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności

Syntarpen jest lekiem parenteralnym, czyli przeznaczonym do podawania we wstrzyknięciach. W przypadku tej kategorii produktów nawet potencjalne niezgodności jakościowe mogą wiązać się z podwyższonym ryzykiem dla zdrowia lub życia pacjentów.

Zgodnie z przepisami produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być ani stosowane, ani ponownie wprowadzane do obrotu i podlegają zniszczeniu. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do natychmiastowego wdrożenia procedur wycofania, w tym działań związanych z systemem zabezpieczeń leków, takich jak dezaktywacja unikalnych identyfikatorów opakowań w krajowych i europejskich systemach.

GIF podkreśla, że działania mają na celu ochronę zdrowia publicznego i są elementem ustawowego nadzoru nad jakością produktów leczniczych dostępnych w Polsce.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. RDG