GIF informuje o wycofaniu z obrotu leku. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał nowy komunikat o wycofaniu z obrotu oraz zakazu wprowadzania do obrotu partii serii leku, który jest wykorzystywany w diagnostyce PET. Powodem jest stwierdzona wada jakościowa. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofania
Komunikat GIS dotyczy produktu leczniczego Locametz (Gozetotidum), jednak nie obejmuje wszystkich opakowań, a konkretnej serii. Informacje potrzebne do identyfikacji znajdują się na opakowaniu.
Cechy wycofanego produktu, które można sprawdzić na etykiecie:
nazwa: Locametz (Gozetotidum), 25 mcg,
postać: zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego,
opakowanie: 1 fiol. 10 ml,
nr GTIN: 05909991502843,
seria: PG21PL2505,
termin ważności: 11.07.2026,
podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited (Dublin, Irlandia).
Powód wycofania
Z uzasadnienia wynika, że impulsem do uruchomienia procedury była inspekcja u wytwórcy przeprowadzona przez włoski urząd AIFA. W jej trakcie wykazano "istotne zastrzeżenie" dotyczące serii produktu luzem: wynik dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia przekraczał wymagania specyfikacji. To kluczowe, bo specyfikacja jakościowa jest elementem zatwierdzonym w procesie dopuszczenia leku do obrotu, a więc wyznacza granice, których nie wolno przekraczać.
W piśmie przekazanym do GIF przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego wskazał, że na etapie zwolnienia serii brakowało danych pozwalających jednoznacznie potwierdzić źródło niezgodności, dlatego firma rozpoczęła wycofanie. "W związku z tym Novartis zdecydował o rozpoczęciu wycofania tej serii" - podkreślono w komunikacie.
Jednocześnie strona argumentowała, że dostępne oceny (analityczna, toksykologiczna i medyczna) nie wskazują na ryzyko dla pacjenta. Mimo takiej oceny organ nadzoru podkreśla, że sam fakt niespełnienia zatwierdzonych wymagań jakościowych jest wystarczającą przesłanką do wycofania – bo dotyczy jakości produktu, a tej nie można "domniemywać".
"W przedmiotowej sprawie fakt wykrycia niezgodności, polegającej na tym, że produkt leczniczy Locametz (Gozetotidum), 25 mcg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, dla serii produktu luzem o numerze F0392504 (numer serii na rynku polskim po zapakowaniu PG21PL2505, termin ważności: 11.07.2026 r.) nie odpowiada wymaganiom obecnie zarejestrowanej specyfikacji jakościowej dla produktu dla parametru nieznane zanieczyszczenie, został stwierdzony podczas inspekcji AIFA, a następnie zgłoszony do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez stronę. Strona zarekomendowała wycofanie ww. serii z obrotu na rynku polskim. Wystąpiła zatem przesłanka wycofania produktu leczniczego z obrotu, o której mowa w art. 122 ust. 1 u.p.f" - czytamy u uzasadnieniu.
Rola EMA i ocena sprawozdawcy
Ponieważ Locametz jest zarejestrowany centralnie, GIF zwrócił się o stanowisko do Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA potwierdziła, że otrzymała zgłoszenie i że podmiot odpowiedzialny rekomenduje wycofanie serii.
Sprawa trafiła także do oceny sprawozdawcy, który poparł zasadność wycofania i wskazał możliwą ścieżkę formalną na przyszłość – ale dopiero po identyfikacji zanieczyszczenia i udokumentowaniu bezpieczeństwa.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
