GIF wycofuje dwa leki. Decyzja dotyczy całego kraju
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował dwie decyzje dotyczące wstrzymania obrotu i zakazu wprowadzania do obrotu wybranych serii leków Mivacron i Nimbex. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas kontroli jakości ampułek, a decyzja dotyczy całego kraju.
W tym artykule:
Co zdecydował GIS?
W obu sprawach nadano rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na potencjalne ryzyko dla pacjentów.
Jak wskazano, w leku podawanym dożylnie "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego" z powodu możliwości obecności cząstek szkła w ampułkach.
Szczegóły decyzji – które partie i w jakim zakresie?
Wycofaniem objęto dwa produkty lecznicze, których podmiotem odpowiedzialnym jest Aspen Pharma Trading Limited.
Mivacron (mivacurii chloridum) – roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju:
pojemność: opakowanie 5 amp. po 10 ml,
GTIN: 05909990372522,
pozwolenie 03725, seria: XP1TC, data ważności: 28.02.2026.
Oraz zakaz wprowadzania do obrotu następujących serii wyżej wymienionego produktu:
numer serii XP1TC, data ważności: 28.02.2026;
numer serii XPC2W, data ważności: 31.10.2026.
Zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
pojemność: opakowanie 5 amp. 5 ml.,
GTIN: 05909990372515,
pozwolenie numer 03725, numer serii XPC22, data ważności: 31.10.2026.
Równolegle do GIF wpłynęło również międzynarodowe ostrzeżenie Rapid Alert klasy I z niemieckiego Federalnego Instytutu Leków (BfArM), potwierdzające wycofanie tych samych serii w Niemczech.
Nimbex (cisatracurium) – roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
Wycofanie z obrotu i zakaz sprzedaży:
opakowanie 5 amp. po 5 ml, GTIN 05909990412822, pozwolenie 04128,
seria XP2Z2, data ważności: 31.12.2026.
Decyzję GIF poprzedziło również ostrzeżenie Rapid Alert klasy I z Niemiec dotyczące Nimbexu w ampułkach 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.
Przyczyna wycofania – problem z kontrolą jakości
Producent leków, firma Aspen Pharma Trading Limited z Dublina, poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wykryciu nieprawidłowości podczas produkcji i kontroli jakości ampułek. Wykazano, że proces ręcznej kontroli wizualnej (tzw. MVI) w latach 2024–2025 mógł być nieskuteczny, co spowodowało ryzyko obecności niewidocznych cząstek szkła w niektórych partiach leków.
Choć ocena medyczna wskazuje, że ogólne ryzyko kliniczne jest niskie (leki te są podawane przez wyszkolony personel w kontrolowanych warunkach), GIF uznał, że nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów.
Dlatego podjęto decyzję o natychmiastowym wycofaniu części serii z rynku i zakazaniu wprowadzania kolejnych.
Co zalecił producent?
Firma Aspen Pharma zapowiedziała przekazanie komunikatu do pracowników służby zdrowia. Zarekomendowano m.in.:
stosowanie igieł z filtrem (≤5 μm) podczas pobierania roztworów z ampułek,
wzmożoną kontrolę wzrokową przed podaniem leku,
w przypadku intensywnej terapii – filtrację w linii (0,22–5 μm) podczas podawania dożylnego.
Środki te mają zminimalizować ryzyko przedostania się mikroskopijnych cząstek szkła do organizmu pacjenta.
Czym są Mivacron i Nimbex?
Oba leki to środki zwiotczające mięśnie (tzw. blokery nerwowo-mięśniowe), stosowane głównie w anestezjologii i na oddziałach intensywnej terapii.
Mivacron (mivakurium) oraz Nimbex (cisatrakurium) ułatwiają intubację dotchawiczą, umożliwiają rozluźnienie mięśni podczas operacji i pomagają w prowadzeniu wentylacji mechanicznej u pacjentów wymagających pełnej kontroli oddechu.
Decyzje GIF oznaczają, że wskazane serie nie mogą być już stosowane ani wprowadzane do obrotu.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
