GIF wycofuje dwa leki. Decyzja dotyczy całego kraju

W obu sprawach nadano rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na potencjalne ryzyko dla pacjentów.

Jak wskazano, w leku podawanym dożylnie "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego" z powodu możliwości obecności cząstek szkła w ampułkach.

Zobacz także: Tych leków może zabraknąć. Nie możesz wywozić ich z kraju

Wycofaniem objęto dwa produkty lecznicze, których podmiotem odpowiedzialnym jest Aspen Pharma Trading Limited.

Mivacron (mivacurii chloridum) – roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml

Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju:

• pojemność: opakowanie 5 amp. po 10 ml,

• GTIN: 05909990372522,

• pozwolenie 03725, seria: XP1TC, data ważności: 28.02.2026.

Oraz zakaz wprowadzania do obrotu następujących serii wyżej wymienionego produktu:

• numer serii XP1TC, data ważności: 28.02.2026;

• numer serii XPC2W, data ważności: 31.10.2026.

Zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

• pojemność: opakowanie 5 amp. 5 ml.,

• GTIN: 05909990372515,

• pozwolenie numer 03725, numer serii XPC22, data ważności: 31.10.2026.

Równolegle do GIF wpłynęło również międzynarodowe ostrzeżenie Rapid Alert klasy I z niemieckiego Federalnego Instytutu Leków (BfArM), potwierdzające wycofanie tych samych serii w Niemczech.

Nimbex (cisatracurium) – roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml

Wycofanie z obrotu i zakaz sprzedaży:

• opakowanie 5 amp. po 5 ml, GTIN 05909990412822, pozwolenie 04128,

• seria XP2Z2, data ważności: 31.12.2026.

Decyzję GIF poprzedziło również ostrzeżenie Rapid Alert klasy I z Niemiec dotyczące Nimbexu w ampułkach 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.

Zobacz także: Lek przeciwbólowy znika z aptek. GIF: Wycofanie dotyczy wszystkich serii

Producent leków, firma Aspen Pharma Trading Limited z Dublina, poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wykryciu nieprawidłowości podczas produkcji i kontroli jakości ampułek. Wykazano, że proces ręcznej kontroli wizualnej (tzw. MVI) w latach 2024–2025 mógł być nieskuteczny, co spowodowało ryzyko obecności niewidocznych cząstek szkła w niektórych partiach leków.

Choć ocena medyczna wskazuje, że ogólne ryzyko kliniczne jest niskie (leki te są podawane przez wyszkolony personel w kontrolowanych warunkach), GIF uznał, że nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów.

Dlatego podjęto decyzję o natychmiastowym wycofaniu części serii z rynku i zakazaniu wprowadzania kolejnych.

Firma Aspen Pharma zapowiedziała przekazanie komunikatu do pracowników służby zdrowia. Zarekomendowano m.in.:

• stosowanie igieł z filtrem (≤5 μm) podczas pobierania roztworów z ampułek,

• wzmożoną kontrolę wzrokową przed podaniem leku,

• w przypadku intensywnej terapii – filtrację w linii (0,22–5 μm) podczas podawania dożylnego.

Środki te mają zminimalizować ryzyko przedostania się mikroskopijnych cząstek szkła do organizmu pacjenta.

Oba leki to środki zwiotczające mięśnie (tzw. blokery nerwowo-mięśniowe), stosowane głównie w anestezjologii i na oddziałach intensywnej terapii.

Mivacron (mivakurium) oraz Nimbex (cisatrakurium) ułatwiają intubację dotchawiczą, umożliwiają rozluźnienie mięśni podczas operacji i pomagają w prowadzeniu wentylacji mechanicznej u pacjentów wymagających pełnej kontroli oddechu.

Decyzje GIF oznaczają, że wskazane serie nie mogą być już stosowane ani wprowadzane do obrotu.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny