GIF wycofuje serię popularnej witaminy. Sprawdź swoją apteczkę

W decyzji nr 43/WC/ZW/2025 Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził wycofanie z obrotu na terenie całego kraju jednego z produktów zawierających witaminę C. Chodzi o lek Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, kapsułki twarde, produkowany przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.

Jednocześnie Inspektorat zakazał wprowadzania do obrotu tej konkretnej serii na rynek i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz także: Wycofanie leku przeciwzakrzepowego. Może zagrażać zdrowiu pacjentów

Decyzja dotyczy wyłącznie jednej serii leku. Pozostałe partie preparatu nie są objęte komunikatem.

Wycofany produkt posiada następującą specyfikację:

• nazwa: Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum),

• postać i dawka: kapsułki twarde, 500 mg,

• wielkość opakowania: 10 kapsułek,

• GTIN: 05909990667215,

• numer serii: 010725,

• termin ważności serii: 31.07.2027,

• podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” sp. z o.o., Poznań,

• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6672.

Jeśli pacjent ma w domu ten preparat, powinien dokładnie sprawdzić numer serii i datę ważności na opakowaniu.

Zobacz także: Sieć wycofuje partię cytryn. Należy je zwrócić do sklepu lub wyrzucić

Informację o nieprawidłowości przekazał sam podmiot odpowiedzialny, który prowadzi tzw. badania stabilności leku. W trakcie tych badań dla serii 010725 uzyskano "wynik niespełniający wymaganie dla parametru wygląd zewnętrzny, uzyskany podczas badań ww. serii objętej programem badań stabilności w punkcie czasowym 3 miesiące".

W uzasadnieniu wada została opisana bardziej szczegółowo: "Na kapsułkach stwierdzono plamki koloru brunatnego co powoduje brak spełnienia wymagań jakościowych odnoszących się do parametru wygląd zewnętrzny".

Jednocześnie po przeprowadzeniu badań producent wskazał, że wada jakościowa stwierdzona w opisanym produkcie leczniczym nie ma wpływu na pozostałe parametry jakościowe. Prawdopodobna przyczyna problemu jest na etapie weryfikacji dokumentacji jakościowej dla materiałów wyjściowych dla produktu leczniczego.

Stwierdzona niezgodność dotyczy parametru jakościowego przewidzianego w dokumentacji rejestracyjnej leku. Jak podkreśla GIF, takie parametry, w tym wygląd zewnętrzny, są ustalane i uzasadniane przez producenta na podstawie szerokich badań skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie zatwierdzane przez organ rejestrujący.

W tej sytuacji Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów i nie ma podstaw, by wadliwa seria pozostawała w obrocie. Z tego powodu nakazano jej wycofanie oraz zakazano dalszego wprowadzania do sprzedaży.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny