GIF wycofuje serię popularnej witaminy. Sprawdź swoją apteczkę
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu jednej z serii popularnej witaminy C w kapsułkach. Jaki jest powód decyzji?
GIF wycofuje witaminę C
W tym artykule:
GIF wycofuje serię witaminy C
W decyzji nr 43/WC/ZW/2025 Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził wycofanie z obrotu na terenie całego kraju jednego z produktów zawierających witaminę C. Chodzi o lek Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, kapsułki twarde, produkowany przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.
Jednocześnie Inspektorat zakazał wprowadzania do obrotu tej konkretnej serii na rynek i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofywany produkt – najważniejsze informacje
Decyzja dotyczy wyłącznie jednej serii leku. Pozostałe partie preparatu nie są objęte komunikatem.
Wycofany produkt posiada następującą specyfikację:
nazwa: Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum),
postać i dawka: kapsułki twarde, 500 mg,
wielkość opakowania: 10 kapsułek,
GTIN: 05909990667215,
numer serii: 010725,
termin ważności serii: 31.07.2027,
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” sp. z o.o., Poznań,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6672.
Jeśli pacjent ma w domu ten preparat, powinien dokładnie sprawdzić numer serii i datę ważności na opakowaniu.
Powód wycofania
Informację o nieprawidłowości przekazał sam podmiot odpowiedzialny, który prowadzi tzw. badania stabilności leku. W trakcie tych badań dla serii 010725 uzyskano "wynik niespełniający wymaganie dla parametru wygląd zewnętrzny, uzyskany podczas badań ww. serii objętej programem badań stabilności w punkcie czasowym 3 miesiące".
W uzasadnieniu wada została opisana bardziej szczegółowo: "Na kapsułkach stwierdzono plamki koloru brunatnego co powoduje brak spełnienia wymagań jakościowych odnoszących się do parametru wygląd zewnętrzny".
Jednocześnie po przeprowadzeniu badań producent wskazał, że wada jakościowa stwierdzona w opisanym produkcie leczniczym nie ma wpływu na pozostałe parametry jakościowe. Prawdopodobna przyczyna problemu jest na etapie weryfikacji dokumentacji jakościowej dla materiałów wyjściowych dla produktu leczniczego.
Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu?
Stwierdzona niezgodność dotyczy parametru jakościowego przewidzianego w dokumentacji rejestracyjnej leku. Jak podkreśla GIF, takie parametry, w tym wygląd zewnętrzny, są ustalane i uzasadniane przez producenta na podstawie szerokich badań skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie zatwierdzane przez organ rejestrujący.
W tej sytuacji Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów i nie ma podstaw, by wadliwa seria pozostawała w obrocie. Z tego powodu nakazano jej wycofanie oraz zakazano dalszego wprowadzania do sprzedaży.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
