KE zatwierdziła większą dawkę Wegowy. Tyle średnio chudli pacjenci

Komisja Europejska zatwierdziła lek Wegovy (semaglutyd w roztworze do wstrzykiwań) w nowej, wyższej dawce podtrzymującej 7,2 mg. Decyzja dotyczy wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej i oznacza dla lekarzy dodatkową możliwość leczenia dorosłych pacjentów z otyłością, którzy po osiągnięciu dawki 2,4 mg nadal wymagają dalszej redukcji masy ciała.

Nowa dawka ma być podawana raz w tygodniu. Na tym etapie, zgodnie z informacjami producenta, 7,2 mg oznacza trzy wstrzyknięcia po 2,4 mg przyjmowane jednocześnie podczas tego samego podania. Jednocześnie Novo Nordisk złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu jednodawkowego wstrzykiwacza 7,2 mg. Jeśli otrzyma zgodę, może pojawić się jeszcze w 2026 roku, co docelowo ułatwiłoby pacjentom kontynuację terapii.

Zgodnie z opisem programu leczenia, pacjenci mogą przejść na dawkę 7,2 mg po co najmniej czterotygodniowym okresie stosowania 2,4 mg. W komunikacie podkreślono również, że taka kontynuacja leczenia wiązała się z zachowaniem funkcjonalności mięśni szkieletowych, co ma znaczenie przy dużej utracie masy ciała.

Podstawą decyzji KE były wyniki dwóch badań klinicznych: STEP UP (1407 uczestników z otyłością bez cukrzycy) oraz STEP UP T2D (512 uczestników z otyłością i cukrzycą typu 2). Terapia trwała około 1,5 roku, a uczestnicy – obok leczenia – wdrażali również zmianę stylu życia.

W badaniu STEP UP u osób bez cukrzycy, które przyjmowały 7,2 mg semaglutydu raz w tygodniu i równocześnie modyfikowały dietę oraz aktywność fizyczną, średni spadek masy ciała wyniósł 21 proc. Dla porównania w grupie placebo było to około 2 proc. Co więcej, około 1 na 3 osoby zmniejszyła masę ciała o 25 proc. lub więcej. Wskazano też, że 84 proc. zredukowanych kilogramów pochodziło z masy tłuszczowej, a testy potwierdziły zachowaną funkcjonalność mięśni.

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych dominowały objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, biegunka, wymioty i zaparcia. Odnotowano także dyzestezję – zaburzenie czucia charakteryzujące się nieprzyjemnymi, często bolesnymi odczuciami wywołanymi bodźcami, które normalnie nie powodują bólu. Zdarzenia te określono jako zwykle łagodne do umiarkowanych oraz przemijające.

W komunikacie producent zwraca uwagę także na szerszy kontekst leczenia otyłości.

- Decyzja Komisji Europejskiej to kolejny ważny etap w naszym dążeniu do pomocy ludziom żyjącym z otyłością w osiągnięciu istotnej redukcji masy ciała. Dane kliniczne potwierdzają, że jest to jedyny lek w terapii otyłości z udowodnionymi korzyściami w zakresie zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nerek – mówi Magdalena Paradzińska, General Manager Novo Nordisk Polska. – Dzięki większej dawce, pracownicy ochrony zdrowia zyskują dodatkową możliwość w dostosowywaniu leczenia do indywidualnych potrzeb i w pomocy osobom z otyłością w osiąganiu celów związanych z utratą wagi i zdrowiem.

Wegovy jest w UE dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, stosowany raz w tygodniu, łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Do tej pory obejmował dawki 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg, a teraz również 7,2 mg. Producent informuje też, że doustna postać Wegovy jest dostępna w USA i oczekuje na zatwierdzenie w Unii Europejskiej.

Źródła:

• materiały prasowe,
• Co w zdrowiu.