Koniec z "czarnym ostrzeżeniem". FDA zdecydowało o ich usunięciu

Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej USA Robert F. Kennedy Jr. ogłosił, że FDA rozpoczyna proces usuwania tzw. black box warning z preparatów hormonalnych stosowanych w menopauzie. Jego zdaniem to symboliczny koniec epoki, w której kobiety były "straszone terapią, która mogła przywrócić im siłę, spokój i godność". Jak dodał, "przez ponad dwie dekady amerykańskie środowisko medyczne odwracało się od kobiet. To kończy się dziś".

Decyzja ta została ogłoszona podczas konferencji prasowej w siedzibie HHS w Waszyngtonie. U boku Kennedy’ego pojawili się m.in. jego żona Cheryl Hines, córki oraz druga dama USA, Usha Vance.

Komisarz FDA Marty Makary przypomniał, że źródłem nieufności wobec HTZ było badanie Women’s Health Initiative sprzed ponad 20 lat. Jego wyniki, jak podkreślił, zostały błędnie zinterpretowane, co "stworzyło machinę strachu, która trwa do dziś".

Makary zaznaczył: "Nie ma statystycznie istotnego wzrostu ryzyka raka piersi. Jeśli nie mamy statystyki, nie mamy nauki". Dodał również, że terapia hormonalna "uratowała małżeństwa, wydobyła kobiety z depresji i zapobiegła sytuacjom, w których dzieci traciły matki".

Nowe przepisy obejmą zarówno hormony bioidentyczne, jak i syntetyczne, a ostateczna decyzja dotycząca leczenia będzie należała do pacjentki i jej lekarza. Według urolog dr Kelly Casperson, aż 30 procent kobiet rezygnowało z terapii z powodu widocznego ostrzeżenia na opakowaniu leków.

Środowiska medyczne i organizacje kobiece przyjęły decyzję FDA z dużym entuzjazmem. "Zmiany w oznakowaniu produktów estrogenowych były przygotowywane od lat – to efekt nieustannych starań lekarzy i pacjentek w całym kraju" – podkreślił Steven J. Fleischman, prezes American College of Obstetricians & Gynecologists. Jego zdaniem krok ten poprawi dostęp do skutecznego leczenia, zwłaszcza wśród kobiet cierpiących z powodu objawów ze strony układu moczowo-płciowego.

Podobnie decyzję oceniła Monique Yohanan z organizacji Independent Women. "Dzisiejsza decyzja przywraca równowagę w polityce zdrowotnej kobiet. Przez lata ryzyko było przeceniane, a korzyści niedoszacowane" – powiedziała. Dodała również, że obecnie jedynie "mniej niż 5 procent kobiet po menopauzie w USA stosuje hormonalną terapię zastępczą, podczas gdy dwie dekady temu było to 25–30 procent".

Kathryn Schubert, prezes Society for Women’s Health Research, zaznaczyła, że decyzja administracji "dostosowuje politykę do współczesnej wiedzy naukowej, która potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego estrogenu dopochwowego przy właściwym nadzorze klinicznym". Dotyczy to również kobiet z historią raka piersi, jeśli inne metody leczenia nie przynoszą efektu.

Swoje poparcie wyraziło również The Menopause Society, które zwróciło uwagę, że mimo pozytywnych zmian, "systemowe stosowanie estrogenu nadal wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami, które powinny być szczegółowo omawiane z kobietami rozpoczynającymi terapię". Według organizacji ryzyko jest "niskie u młodszych, zdrowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym", natomiast "rośnie u kobiet starszych i tych, u których od menopauzy upłynęło więcej czasu".

Usunięcie czarnych ostrzeżeń to nie tylko decyzja administracyjna, ale także symboliczna zmiana w sposobie myślenia o zdrowiu kobiet. Po latach dominacji ostrożności i strachu, FDA stawia na naukę, indywidualne decyzje pacjentek i partnerskie relacje z lekarzami. Jak ujął to Kennedy: "Miliony kobiet były straszone terapią, która mogła im pomóc. Dziś kończymy ten rozdział".

Marta Słupska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: thehill.com