Lek na gardło wycofany z obrotu. Rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu oraz o zakazie wprowadzania leku na gardło. Powodem są nieprawidłowości jakościowe. Postanowienie ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofania
Decyzja dotyczy produktu leczniczego Envil gardło w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej. GIF wskazał, że preparat nie może być dalej sprzedawany ani wprowadzany do obrotu w zakresie wskazanych serii.
Cechy wycofanego produktu:
- nazwa: Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas);
- postać: aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór;
- moc: (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml;
- opakowanie: butelka 30 ml;
- GTIN: 05909991239398;
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.;
- nr pozwolenia: 22703.
Wycofane serie to:
- 01AF0524 – termin ważności: 05.2026;
- 01AF0624 – termin ważności: 06.2026;
- 02AF0624 – termin ważności: 06.2026;
- 01AF1024 – termin ważności: 10.2026;
- 02AF1024 – termin ważności: 10.2026;
- 03AF1024 – termin ważności: 10.2026.
Powód wycofania
Jak wynika z decyzji, podczas długoterminowego badania stabilności stwierdzono wynik niezgodny ze specyfikacją jakościową dla parametru "zawartość etanolu". Nieprawidłowość została potwierdzona również w próbach referencyjnych serii objętych decyzją.
GIF podkreślił, że produkt leczniczy musi spełniać wymagania jakościowe przez cały okres ważności. To właśnie badania stabilności pozwalają sprawdzić, czy lek przechowywany zgodnie z zaleceniami zachowuje odpowiednią jakość, skuteczność i bezpieczeństwo.
Decyzja obowiązuje natychmiast
Organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazane serie leku muszą zostać niezwłocznie wycofane z rynku.
GIF uzasadnił, że niespełnienie wymagań dotyczących zawartości etanolu jest bezpośrednio związane z jakością preparatu i "nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją".
Osoby, które mają ten lek w domu, powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu. Preparatu z wycofanych partii nie należy stosować.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
