Lek na napięcie mięśni wycofany. "Może stanowić zagrożenie dla zdrowia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuję partię leku Sirdalud MR. Wskazano, że substancja czynna leku uwalnia się w nieprawidłowy sposób.
Seria leku nie spełnia wymagań
W tym artykule:
GIF wycofuje serię leku
GIF poinformował o wycofaniu z obrotu partii leku Sirdalud MR. Wskazano, że substancja czynna leku uwalnia się w nieprawidłowy sposób. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Sirdalud MR to lek zmniejszający napięcie mięśni wywołane schorzeniami o podłożu neurologicznym. Chodzi m.in. o stwardnienie rozsiane, przewlekłe choroby rdzenia kręgowego, choroby zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe.
Szczegóły wycofania:
Lek: Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024.
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii.
"Nie spełnia wymagań"
Do GIF wpłynęły wyniki badań jakości próbki produktu, które przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków.
"Badana próbka produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz." - czytamy w uzasadnieniu do decyzji wydanej przez GIF.
GIF dostał także wyniki badań przeprowadzone przez przedstawiciela, który wprowadził lek do obrotu. Potwierdzono, że "przebadane próby archiwalne ww. serii produktu leczniczego nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godzin".
"Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu." - stwierdza GIF w uzasadnieniu do decyzji o wycofaniu leku.
"Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta" - dodano.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
