Lek przeciwlękowy wycofany przez GIF. Natychmiastowa decyzja
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu w całym kraju obrotu dwiema dawkami leku przeciwlękowego. Powodem są zastrzeżenia dotyczące jakości preparatu do wstrzykiwań.
Szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje dotyczące leku Lorazepam TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań. Wstrzymanie dotyczy dwóch mocy preparatu i obejmuje cały kraj. Co ważne, decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że zaczynają obowiązywać od razu.
Decyzja dotyczy:
- nazwa leku: Lorazepam TZF,
- substancja czynna: lorazepam,
- postać: roztwór do wstrzykiwań,
- moce objęte decyzją: 2 mg/ml oraz 4 mg/ml,
- opakowanie: 10 ampułek po 1 ml,
- podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie.
- zakres decyzji: wszystkie serie
Rozmowa z Konradem Madejczykiem - rzecznikiem prasowym RPP
Przyczyna wycofania
Powodem interwencji były wyniki badań jakościowych. W obu przypadkach zastrzeżenia dotyczyły parametru określanego jako objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego. W części badanych ampułek ilość roztworu okazała się niższa, niż przewiduje zatwierdzona specyfikacja produktu.
To ważna kwestia, bo przy lekach do wstrzykiwań objętość preparatu ma bezpośrednie znaczenie praktyczne. Ampułka powinna zawierać taką ilość roztworu, aby możliwe było pobranie i podanie nominalnej dawki leku.
Producent przedstawił wyjaśnienia
W toku postępowania firma przekazała, że wykluczono błąd laboratoryjny i nie stwierdzono nieprawidłowości w samym procesie wytwarzania. Wskazano też, że podczas zwalniania produktu do obrotu wyniki miały mieścić się w wymaganiach.
Podmiot odpowiedzialny tłumaczył ponadto, że problem może wynikać m.in. z błędnie opisanej granicy w specyfikacji oraz różnic w interpretacji wyników, związanych z zasadami zaokrąglania.
GIF nie uznał jednak tych argumentów za wystarczające. W ocenie inspektoratu to właśnie podmiot odpowiedzialny odpowiada za prawidłowość dokumentacji rejestracyjnej produktu. Urząd zwrócił też uwagę, że nie przedstawiono dowodów na zatwierdzenie proponowanych zmian przez właściwy organ.
Czytaj także: Jest decyzja GIF. Lek pilnie wycofywany z aptek
Co to oznacza decyzja?
Decyzja o wstrzymaniu obrotu nie jest tym samym co ostateczne wycofanie produktu z rynku, ale oznacza, że lek nie powinien być dalej wprowadzany do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. To środek zabezpieczający, stosowany wtedy, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że produkt może nie spełniać ustalonych wymagań jakościowych.
Na co jest lek?
Lorazepam to lek z grupy benzodiazepin, który działa uspokajająco, przeciwlękowo i nasennie. Stosuje się go m.in. w stanach silnego lęku, pobudzenia oraz w sytuacjach wymagających szybkiego uspokojenia pacjenta. W postaci roztworu do wstrzykiwań bywa używany także w lecznictwie szpitalnym, np. wtedy, gdy potrzebne jest szybkie działanie leku albo pacjent nie może przyjąć preparatu doustnie.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
