Jest decyzja GIF. Lek pilnie wycofywany z aptek

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 25 marca 2026 roku decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski jednej serii leku Jaxteran 120 mg. Chodzi o serię 23690003 z terminem ważności do września 2026 roku. Decyzji nadano "rygor natychmiastowej wykonalności", co oznacza, że produkt musi zostać niezwłocznie usunięty z aptek i hurtowni.

Powodem interwencji były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych już po wprowadzeniu leku do obrotu. W analizę zaangażowany był Narodowy Instytut Leków, a niezgodność potwierdziło laboratorium należące do sieci OMCL. Z ustaleń wynika, że problem dotyczył wyglądu kapsułek. W części zbadanych próbek znajdowało się 9 mini-tabletek zamiast wymaganych 10.

Choć wada nie występowała w każdej kapsułce, organ uznał, że taka niezgodność budzi uzasadnione wątpliwości co do jakości produktu. W przypadku leków nawet pozornie niewielkie odchylenie od specyfikacji może mieć znaczenie, dlatego GIF zdecydował się na działanie zapobiegawcze. Jak podkreślono, wycofanie ma charakter "prewencyjny" i służy ochronie pacjentów.

Podmiot odpowiedzialny, firma Zentiva k.s., wskazał możliwe źródła problemu. Wśród nich wymieniono niewystarczającą kontrolę jakości podczas produkcji, zbyt szerokie granice wagowe oraz brak dostatecznie precyzyjnych testów pozwalających zweryfikować liczbę mini-tabletek w kapsułkach. Producent poinformował również o wdrożeniu działań naprawczych. Mają one obejmować dokładniejsze kontrole w trakcie wytwarzania, zaostrzenie wymogów jakościowych i dodatkowe testy.

Ważne jest to, że decyzja nie dotyczy wszystkich opakowań leku Jaxteran dostępnych na rynku. Z informacji przedstawionych w sprawie wynika, że problem ograniczono wyłącznie do serii 23690003. Pozostałe partie preparatu nie wykazały podobnych nieprawidłowości.

Pacjenci, którzy mają ten lek w domu, powinni przede wszystkim sprawdzić numer serii na opakowaniu. Jeśli zgadza się on z numerem wskazanym w decyzji GIF, warto skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem i dopytać o dalsze postępowanie. Taka decyzja nie oznacza automatycznie, że każdy pacjent był narażony na bezpośrednie niebezpieczeństwo, ale jest sygnałem, że produkt nie spełnił wszystkich wymagań jakościowych.

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl