Seria preparatu wycofana przez GIF. Jest nowy komunikat

Szczegóły wycofania

GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wskazanej serii produktu oraz o zakazie jej wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje od razu – niezależnie od ewentualnych dalszych kroków formalnych.

Wycofanie dotyczy produktu o następującej specyfikacji:

• nazwa: Skinsept Mucosa (Ethanolum + Hydrogenii peroxidum + Chlorhexidini digluconas), (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g,
• postać: roztwór,
• opakowanie: 500 ml (1 butelka)
• GTIN: 05909990021772,
• seria: 2434LH0503,
• termin ważności: 03.2026,
• podmiot odpowiedzialny: Ecolab sp. z o.o. (Kraków),
• nr pozwolenia: 13033.

Dlaczego seria została wycofana?

W decyzji wskazano, że zastrzeżenia wynikają z długoterminowych badań stabilności. W ich trakcie odnotowano m.in. sygnały dotyczące pojedynczego niezidentyfikowanego zanieczyszczenia (wynik poza specyfikacją) oraz kwestie związane z jednym z oznaczanych zanieczyszczeń.

W dokumencie przywołano też wstępnie wskazaną przyczynę techniczną problemu: "Specyficzność metody jest zbyt niska".

W toku sprawy pojawia się również wątek oceny danych przedstawianych do Urzędu Rejestracji. W decyzji przytoczono, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) przekazał informację o odrzuceniu wniosku dotyczącego zmian w limitach specyfikacji. Wskazał m.in., że "przedstawione dane toksykologiczne nie potwierdzają w jednoznaczny sposób, że proponowane limity dla zanieczyszczeń degradacyjnych pochodzących od substancji czynnej Chlorhexidini digluconatis solutio zapewniają bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego".

W praktyce oznacza to, że przy wątpliwościach jakościowych i jednoczesnym braku pewności co do profilu ryzyka, regulatorzy zwykle wybierają rozwiązanie najbezpieczniejsze – czyli wycofanie danej serii.

Na co jest stosowany Skinsept Mucosa?

Skinsept Mucosa to preparat antyseptyczny do odkażania błon śluzowych oraz przylegającej do nich skóry. Stosuje się go przede wszystkim przed procedurami medycznymi, aby ograniczyć ryzyko zakażeń — m.in. przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego oraz zabiegami przezcewkowymi.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski